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【ChiCTR2100050923】瑞马唑仑应用于全凭静脉插管全麻的有效性与安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050923

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

麻醉

试验通俗题目

瑞马唑仑应用于全凭静脉插管全麻的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

瑞马唑仑应用于全凭静脉插管全麻有效性的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察瑞马唑仑用于插管全麻的有效性与安全性，比较瑞马唑仑和丙泊酚用于插管全麻的优劣。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采取 Epical2000 软件，产生随机码，随机分 丙泊酚组和瑞马唑仑组

盲法

对患者，术者和数据收集者及PACU医生隐瞒分组。

试验项目经费来源

广西医科大学第一附属医院临床研究攀登计划，广西中医药适宜技术开发与推广项目，广西自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 18~60 岁，ASA I~III 级，预期不小于 1 小时的插管全麻的择期泌尿外科手术患者，术后计划送恢复室复苏拔除气管导管。；

排除标准

1. 椎管内麻醉或外周神经阻滞患者（用于术后镇痛除外）; 2. 急诊手术；心脏手术，移植手术，神经外科手术，沙滩位手术，控制性降压或升压的手术； 3. 困难气道的患者； 4. 酗酒、吸毒患者； 5. 胃储留或胃排空延迟的患者； 6. 对研究的药物过敏者； 7. 终末期肾衰竭患者； 8. 有严重高血压的患者（收缩压≥200mmHg，或舒张压≥120mmHg）； 9. 7天内胆红素》3.0mg/dl，或者天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶升高3倍以上者；. 10. 弱势群体（婴幼儿、孕妇、老年患者，无法交流的患者）； 11. 急性窄角青光眼、重症肌无力、休克或昏迷、急性酒精中毒或实验室检查异常值;；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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