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【ChiCTR2500095247】基于Hp抗生素耐药基因检测的初次及补救治疗个体化根除Hp方案的临床效果评价

基本信息
登记号

ChiCTR2500095247

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

基于Hp抗生素耐药基因检测的初次及补救治疗个体化根除Hp方案的临床效果评价

试验专业题目

基于Hp抗生素耐药基因检测的初次及补救治疗个体化根除Hp方案的临床效果评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较基于幽门螺旋杆菌抗生素耐药基因位点检测结果定制的个体化根除方案的临床治疗效果及不良反应发生情况,从而为临床上根除Hp方案的选择提供一定的参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机产生满足样本量的随机数字序列,根据随机数字序列1:1分为两组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-23

试验终止时间

2025-08-23

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄 18~65 岁,男女不限; (2)经 C13 或 C14 呼气试验、快速尿素酶试验、组织病理学任意一项阳性证明存在 Hp 感染; (3)无青霉素、阿莫西林过敏; (4)对研究方案中的其他药物无过敏史; (5)同意行胃镜检查并取活检组织病理学; (6)签字同意自愿参加本研究,积极配合随访并负担相关诊疗费用。;

排除标准

(1)存在活动性消化道出血者; (2)既往有上消化道外科手术史; (3)妊娠、哺乳期女性及试验期间不愿意采取避孕措施者; (4)病人同时存在其它影响本研究评价的严重疾病,如严重的肝病、肺疾病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患; (5)病人不能正确表达自己主诉,如精神病、严重神经官能症,不能合作本验; (6)试验药物过敏史; (7)不能或不愿意提供知情同意书者; (8)存在其他研究者认为的可能影响试验结果准确性及患者利益因素。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

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研究负责人邮编

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