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【ChiCTR2200063205】“寒热为纲”联合西医标准方案构建早期类风湿关节炎中西医结合治疗范式的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063205

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

“寒热为纲”联合西医标准方案构建早期类风湿关节炎中西医结合治疗范式的临床研究

试验专业题目

“寒热为纲”联合西医标准方案构建早期类风湿关节炎中西医结合治疗范式的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立中西医结合治疗早期类风湿关节炎（RA）的分期分型创新体系，达到创新分期论治体系、中药治疗个体化和精准化、建立循证医学新体系、充分整合中西医治疗手段实现中西医协同等目标，提高中医疗效，节约中医费用和中药资源。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

利用SPSS20.0 中的随机数字生成器，生成150例患者对应的随机数字，利用随机个案样本功能，按照 1:1 的比例将患者随机分为实验组与对照组两组，实验组记为 1，对照组记为 0，每组各75例。

盲法

试验项目经费来源

中日友好医院高水平医院临床业务费专项临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄16-70岁； 2.符合1987 年ACR或2010年 ACR/EULAR诊断标准，病程≤3年； 3.符合《中医病证诊断疗效标准》中医寒湿痹阻证或湿热痹阻证诊断标准； 4.RA疾病活动DAS28≤5.2； 5.未接受治疗，或仅服用甲氨蝶呤的患者； 6.自愿参加并签署书面知情同意。；

排除标准

1.合并其它风湿病，或因其它疾病导致严重疼痛（如糖尿病性疼痛或带状疱疹后遗神经痛）的患者； 2.关节功能障碍，双手腕X线评分为Ⅳ级者； 3.伴有认知障碍、抑郁症、焦虑症、躯体功能障碍等精神心理障碍，脑梗塞、脑出血、癫痫、TIA、脊髓炎、脱髓鞘病变等中枢神经疾病，或不宁腿综合征等外周神经疾病； 4.器官移植者、恶性肿瘤患者，伴有心、脑、肝（ALT/AST＞3倍正常上限）、肾（Cr＜60mL/min）等重要脏器功能损害或血液系统疾病的患者； 5.妊娠或哺乳期妇女或未来6个月内计划妊娠的女性和男性；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施； 6.最近3个月内参加过其它临床药物观察者或正在接受其他治疗药物者； 7.中药方成分或甲氨蝶呤出现不良反应者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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