【ChiCTR2200058455】机器人辅助的双侧运动启动训练对脑卒中偏瘫上肢运动功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058455

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

机器人辅助的双侧运动启动训练对脑卒中偏瘫上肢运动功能的影响

试验专业题目

机器人辅助的双侧运动启动训练对脑卒中偏瘫上肢运动功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究一：观察上肢机器人对脑卒中恢复期患者的上肢功能恢复的适用性和稳定性；研究二：拟通过随机对照观察机器人辅助的双侧运动启动训练结合常规康复训练，比较机器人辅助的单侧运动启动训练结合常规康复训练，对脑卒中偏瘫上肢运动功能和日常生活能力的影响；同时，利用经颅磁刺激探究运动皮层兴奋性与抑制性的改变。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

治疗新技术

随机化

使用随机数字表法。随机数字应用SPSS软件编程，在计算机上产生随机号码。分配好的方案将被密封在不透明的信封中，并由受过培训的作业治疗师按照知情同意程序打开。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 均符合脑卒中诊断标准； 2. 经头颅CT或MRI检查确诊的脑卒中首次发病者； 3. 病程在6个月以内； 4. 年龄18至80岁； 5. 伴有中、重度上肢及手功能障碍（上肢及手Brunnstrom≤5期）； 6. 上肢屈肌张力Ashworth分级≤2级； 7. 坐位平衡≥2级； 8. 自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 未脱离危险，生命体征尚不稳定者； 2. 在视觉方面有明显障碍者及偏侧忽略障碍者； 3. 精神疾病或经MMSE检测有认知功能障碍者； 4. 不能配合检查与治疗者； 5. 严重的心肺功能障碍者； 6. 完全的感觉缺失障碍者； 7. 任何关节均严重的痉挛状态(改良Ashworth≧3)； 8. 近期有患侧上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响上肢功能者； 9. 患者或家属不能签署知情同意书，无法配合坚持治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学

研究负责人电话

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