【CTR20211271】一项在中国进行的比较两种用于儿童的生长激素水平低的药物的试验：somapacitan和Norditropin®

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基本信息

登记号

CTR20211271

试验状态

已完成

药物名称

Somapacitan注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕西生长激素注射液

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Somapacitan的目标适应症是治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者

试验通俗题目

一项在中国进行的比较两种用于儿童的生长激素水平低的药物的试验：somapacitan和Norditropin®

试验专业题目

一项在中国生长激素缺乏症儿童中比较somapacitan每周一次给药与Norditropin®每日一次给药的有效性和安全性的试验

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

本研究主要在中国生长激素缺乏（GHD）儿童比较新药物（somapacitan）和医生已经可以开具处方的药物（Norditropin®）治疗期间（52周）儿童身高的变化

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 110 ；

第一例入组时间

2021-08-24

试验终止时间

2023-12-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何试验相关活动前，必须获得受试者父母或法定代理人的知情同意书和适当年龄儿童的同意。 -儿童的父母或法定代理人必须签署知情同意书并注明日期（根据当地要求）。 -儿童必须在儿童同意书上签名并注明日期或提供口头同意（如需要，根据当地要求）。？儿童必须在儿童同意书上签名并注明日期或提供口头同意（如需要，根据当地要求）。；2.青春期前儿童男孩 -睾丸体积＜ 4 ml -签署知情同意书时年龄≥2岁26周且≤11.0岁。女孩 -乳房发育处于Tanner 1期（无可触及的乳房腺体组织） -签署知情同意书时年龄≥2岁26周且≤10.0岁。；3.通过筛选前 12个月内进行的两项不同生长激素（GH）刺激试验确诊的生长激素缺乏症，根据WHO国际生长激素98/574标准，生长激素峰值水平≤10.0ng/ml。 -如果在筛选前只进行了一项GH刺激试验，则必须通过第二项不同的GH刺激试验确认生长激素缺乏症（GHD）。 -对于存在至少2种其他垂体激素缺乏（除GHD外）的儿童，仅需进行一项GH刺激试验。；4.矮身材定义为筛选时身高比同年龄和性别的正常人群的平均身高（根据中国一般人群标准）至少低2.0个标准差。；5.根据中国矮身材儿童诊治指南及GH规范化治疗专家共识，身高增长速率缓慢定义为根据筛选前最短3个月至最长18个月时间段内计算的年化身高增长速率（HV），年龄为2.5-3岁的受试者，筛选时HV＜7cm/年；年龄为3岁及以上的受试者，筛选时HV＜5cm/年。；6.既往未接受过GH治疗或IGF-1治疗。；7.筛选时的骨龄小于实足年龄。；8.根据中国一般人群年龄体重指数标准生长曲线，体重指数＞第5百分位数且＜第95百分位数。；9.与中心实验室的年龄和性别标准化范围相比，筛选时的IGF-1＜-1.0SDS。；10.磁共振成像或计算机断层扫描证实无颅内肿瘤。如果可提供医学评价和结论，则筛选前9个月内获得的图像或扫描可用作筛选数据。；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物或相关药物过敏。；2.既往参加过本试验。参与定义为随机化。；3.在筛选前3个月内接受任何研究药物或在随机化前参加另一项临床试验。；4.任何疑似或已知可能影响生长或无法站立测量身高的具有临床意义的异常 -特纳综合征（包括同源嵌合型） -染色体非整倍体和显著基因突变导致的伴身材矮小的医学综合征，包括但不限于莱伦氏综合征、努南综合征、普拉德 -威利综合征、异常 SHOX-1基因分析或GH受体缺失。 -显著脊柱异常，包括但不限于脊柱侧凸、脊柱后凸和脊柱裂变异。 -先天性异常（导致骨骼异常），包括但不限于Russell-Silver综合征或骨发育不良。 -骨发育不良的家族史；5.小于胎龄儿（根据中国国家标准，出生体重低于同性别同胎龄儿人群体重的第10百分位数）。；6.确诊患有糖尿病的儿童或中心实验室筛查值为 -空腹血糖≥126mg/dL（7.0mmol/L）或者 -糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；7.在筛选前3个月内需要连续2周以上全身性皮质类固醇治疗当前炎症性疾病。；8.在筛选前12个月内需要连续4周以上吸入布地奈德大于（400μg/天）或等效剂量的吸入糖皮质激素治疗的儿童。；9.合并使用其他可能影响生长的治疗，例如但不限于使用哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。；10.诊断为注意力缺陷多动障碍。；11.有恶性肿瘤（包括颅内肿瘤）既往病史或目前患有此类疾病。；12.有活动性乙型肝炎或丙型肝炎既往病史或目前患有此类疾病（该排除标准的例外情况是存在乙型肝炎疫苗接种引起的抗体）。；13.研究者判定的筛选时任何具有临床意义的异常实验室检查。；14.研究者认为可能危害受试者安全或方案依从性的任何疾病。；15.研究者判定受试者或父母/法定代理人（LAR）可能不依从试验实施。；16.甲状腺功能减退症和/或肾上腺功能不全儿童在随机化前未接受过持续至少90天的充分稳定替代治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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研究负责人邮编

310000

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