【ChiCTR2400081211】溪木源光透美白匀净精华液祛斑美白功效的随机、双盲、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

溪木源光透美白匀净精华液祛斑美白功效的随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

溪木源光透美白匀净精华液祛斑美白功效的随机、双盲、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

黄褐斑是一种常见的获得性、对称性斑片状色素沉着症，大多累及面部、颈部等曝光部位，多见于中青年女性，严重影响颜面部外观，给患者心理带来困扰。黄褐斑的传统治疗主要针对色素，包括口服或局部外用药物、化学剥脱及光电治疗等，但治疗效果欠佳、易复发。黄褐斑最新发病机制研究及临床应用结果表明兼有抑制色素、抗炎、抗氧化、抑制血管增生及恢复皮肤屏障的祛斑美白类护肤品对黄褐斑治疗效果显著，具有易于长期坚持使用、降低复发率及患者依从性好的特点。本项目拟通过随机、双盲、平行对照研究观察溪木源光透美白匀净精华液对黄褐斑患者色斑颜色、色斑面积占比、黑素指数及mMASI评分的影响，探究溪木源光透美白匀净精华液的祛斑美白功效。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将符合入组条件的70名合格受试者，以年龄及mMASI评分作为分层因素，每个因素2个水平，在每层内用随机数字表进行随机分组，确保试验组和对照组受试者的年龄及mMASI评分的均衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

诺德溯源（广州）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.18~50 岁，健康女性或男性； 2.受试部位至少有一个和周围邻近皮肤的 ITA°差值大于 10°的明显色斑，且直径不小于3mm(不能是临床上使用外用制剂难以改善的雀斑、色素痣等)； 3.自觉皮肤敏感，乳酸刺痛试验阳性（≥3 分）； 4. 无过敏性疾病，无化妆品及其它外用制剂过敏史； 5.既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物； 6.受试部位皮肤应无胎记、炎症、瘢痕、多毛等现象； 7. 能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者； 2.患有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者；或患有其他慢性系统性疾病者； 3.近 1 个月内口服或外用糖皮质激素等抗炎性药物者； 4.近 2 个月内使用过果酸、水杨酸等任何影响皮肤颜色的产品或药物（如氢醌类制剂）者； 5. 近 3 个月内试验部位使用过维 A 酸类制剂或进行过化学剥脱、激光、脉冲光等医美治疗者； 6. 不可避免长时间日光暴露者； 7.近 2 月内参加过其他临床试验者； 8.其他临床评估认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院化妆品检测中心

研究负责人电话

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