【ChiCTR2400092214】MT#4154008面霜用于强脉冲光术后安全性评估临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092214

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

MT#4154008面霜用于强脉冲光术后安全性评估临床试验

试验专业题目

MT#4154008面霜用于强脉冲光术后安全性评估临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估面霜产品在光子嫩肤术后连续使用15天后的安全性、刺激性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

欧陆检测技术(广州)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-06-08

是否属于一致性

入选标准

1. 已阅读、理解并签署了知情同意书者。 2. 年龄20至65岁。 3. 中国女性。 4. 受试者自评为非敏感性皮肤，Fitzpatrick 皮肤分型Ⅱ~IV型。 5. 适合参加美容治疗（强脉冲光治疗），例如受试者患有皮肤疾病如皮肤暗沉，肤色不均，色斑，红血丝，皮肤老化，轻度痤疮及其他皮肤问题。皮肤科医生根据其光皮肤类型/病史/用药情况判断其适合参加美容治疗（强脉冲光治疗）。 6. 声明身体状况健康良好。 7. 有能力遵守研究条件且愿意遵守回访安排。 8. 同意在研究期间避免过度暴露在阳光下，且同意避免在研究产品使用部位使用任何新的化妆品、洗漱用品或个人护理产品。 9. 有使用与研究产品同类型产品的习惯和/或愿意使用研究产品。 10. 受试者在首次来访评估时对产品的香味持中立或喜欢的态度。；

排除标准

1. 正处于孕期、哺乳期或计划在研究期间怀孕(仅对女性)。 2. 患有可能会干扰研究的慢性疾病(如哮喘、1型糖尿病、红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他免疫/自身免疫疾病 ) 。 3. 经常使用或最近正在使用可能会掩盖反应或干扰研究的药物（如类固醇、抗组胺药、顺尔宁、月吸气 3 次以上（哮喘）、抗排斥 / 免疫抑制药物、胰岛素）。 4. 过去1年内患癌症，接受过癌症治疗或目前正在使用任何癌症预防药物。 5. 受试者在近3个月内使用过可能损伤皮肤的化妆品或个人护理产品，如含有维A 酸类和酸类成分的产品。 6. 受试者正在日常使用可能损伤皮肤的产品，如含有剥脱性、美白及其他功效的产品。 7. 基于研究者意见，受试者曾经患有或目前患有可能会对研究和研究结果产生干扰或增加不良事件风险的皮肤疾病（如湿疹、牛皮癣、酒糟鼻、可疑皮损、严重的痤疮、皮疹、皮肤破损、疤痕、纹身、2年以上的晒伤性/发热性疱疹、唇裂、2年以上的睑腺炎/脸板腺囊肿、脂溢性皮炎、严重头屑或皮肤癌)。 8. 基于研究者意见，受试部位过去1周内经历了或现在正经历可能会对研究和研究结果产品干扰或增加不良事件风险的任何不适感或体征(包括但不仅限于灼烧/刺痛、瘙痒、麻刺、干燥、紧绷、发红和/或皮肤破损 ) 。 9. 过去的6个月内在受试部位进行过外科手术或医学美容(如视力矫正)或注射(如肉毒杆菌、填充物)。 · 10. 计划在研究期间进行任何手术。 11. 呼吸道、皮肤或眼睛对芳香产品敏感。 12. 对更换产品敏感或对彩妆或皮肤护理产品有过敏/敏感/反复不良反应史。 13. 过去14天内在受试部位使用了其他研究产品。 14. 为研究实验室员工。 15. 研究期间参加了其他的研究。 16. IPL治疗前，在皮肤评估中，红斑大于2分，水肿大于1分，干燥大于2分和/或痤疮评级大于1级。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院化妆品检测中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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