【ChiCTR2100048601】请与我们联系上传伦理批件。环泊酚注射液在无痛胃肠镜诊疗患者中的安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048601

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚注射液

药物类型

化学药

规范名称

环泊酚注射液

首次公示信息日的期

2021-07-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃肠道疾病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。环泊酚注射液在无痛胃肠镜诊疗患者中的安全性评价

试验专业题目

环泊酚注射液在无痛胃肠镜诊疗患者中的安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究环泊酚注射液在无痛胃肠镜诊疗中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按照1:1随机分为试验组或对照组，分别接受相应麻醉方案。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.接受无痛胃肠镜诊疗的受试者； 2.男性或女性， ASA 分级I-III 级，年龄≥18 且<80 岁； 3.体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2； 4.呼吸频率应≥10且≤24 次/分； SpO2 吸空气时≥93%； SBP≥90mmHg； DBP≥55mmHg；心率应≥50且≤100 次/分； 5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者； 3.诊疗前已进行气管插管和/或机械通气的患者； 4.有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：心血管病史：未控制的高血压、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（ Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（ NYHA）心功能分级≥III 级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近6月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、 II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）或 QTcF 间期≥450ms；呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染；神经和精神系统病史：颅脑损伤、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史等可能导致返流误吸的情况；未控制的具有显著临床意义的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 5.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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