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【ChiCTR2500097269】术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗伴有颈部淋巴结转移的胸段食管鳞癌的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗伴有颈部淋巴结转移的胸段食管鳞癌的II期临床试验

试验专业题目

术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗伴有颈部淋巴结转移的胸段食管鳞癌的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗伴有颈部淋巴结转移的胸段食管鳞癌的有效性，并分析其安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无需随机

盲法

试验项目经费来源

企业资助（江苏恒瑞医药股份有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75岁，男性或女性； 2、病理诊断为食管鳞状细胞癌+颈部淋巴结穿刺阳性； 3、转移的颈部淋巴结至少一枚应位于锁骨及胸骨上缘以上； 4、根据影像学、病理检查结果，并由多学科团队（包括胸外科、头颈科、影像科在内）评估潜在病灶可切除、除颈部淋巴结外无其余远处转移的患者； 5、根据RECIST V1.1标准至少存在一个可评估病灶的患者； 6、ECOG评分0-1分； 7、心、脑、肺、肾等器官功能正常，可以耐受新辅助治疗+手术的患者； 8、预期寿命超过12个月； 9、已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1、已接受或正在接受化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗的病人； 2、除颈部淋巴结的远处转移或经胸外科医师评估后无法切除的患者； 3、既往、同时并发其他部位恶性肿瘤； 4、心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限1.5倍以上）； 5、有自身免疫性疾病病史的患者，入组前正在接受免疫抑制剂治疗，免疫抑制剂用量>10mg/天或口服强的松2周以上； 6、HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测≧1000cps/ml)或丙型肝炎病毒抗体HCV Ab阳性； 7、严重的过敏； 8、凝血功能异常：（PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L），出血倾向或溶栓、抗凝治疗中； 9、妊娠期或哺乳期； 10、研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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