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【ChiCTR2200056318】低强度单波长红光治疗仪对延缓学龄儿童近视进展的效果和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056318

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

低强度单波长红光治疗仪对延缓学龄儿童近视进展的效果和安全性研究

试验专业题目

低强度单波长红光治疗仪对延缓学龄儿童近视进展的效果和安全性研究

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610041

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临床试验信息
试验目的

观察低强度单波长红光治疗仪对延缓学龄儿童近视进展的效果和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由临床协调员进行随机，分配序列产生：使用spss14.0 软件，按年龄分层（按1:1 比例分两层），建立随机序列。

盲法

本研究对检查人员隐瞒受试者分组及相关诊疗信息，设单盲。

试验项目经费来源

苏州宣嘉光电科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-07

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：7-12岁学龄儿童； 2. 通过短效睫状肌麻痹检影验光，双眼屈光度范围为：-3.00D≤球镜≤-0.50D，且柱镜≤2.50D者； 3. 患儿监护人能够理解研究方案并愿意参加本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1. 曾使用低浓度阿托品滴眼液或角膜塑形镜进行近视控制者； 2. 既往或当下诊断为屈光参差（两眼屈光度相差球镜>1.50D者）、斜视、弱视者； 3. 继发性近视（因眼部先天性病变或因合并全身综合征眼部病变患者，如先天性白内障、先天性视网膜疾病、早产儿视网膜病变）、或合并全身综合征的近视（如马凡综合征）； 4. 屈光介质浑浊者（角膜病变、晶状体浑浊等）； 5. 眼底病变、视神经病变或其他内眼疾病者； 6. 曾行角膜手术或内眼手术者； 7. 研究医生认为其他不适合纳入项目的原因；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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