CTR20250057
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2025-01-13
/
用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
570100
主要目的：以海南赛科药业有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Roche Pharma（Schweiz）AG持有，Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®/达菲®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®/达菲®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 98 ；
2025-02-10
2025-03-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对磷酸奥司他韦胶囊及其辅料（淀粉、羧甲基纤维素钠等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430048
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