【ChiCTR1800014903】一项多中心、开放标签、双向队列观察研究：血清HBV RNA定量检测在核苷（酸）类似物安全停药中的潜在作用

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014903

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项多中心、开放标签、双向队列观察研究：血清HBV RNA定量检测在核苷（酸）类似物安全停药中的潜在作用

试验专业题目

HBV RNA临床意义验证

申办单位信息

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100069

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索停药时血清HBV RNA水平与NAs停药48周时病毒学复发（定义为血清HBV DNA>2000 IU/mL）的相关性。次要研究目的：观察NAs治疗中及停药后血清HBV RNA的动态变化规律；探索停药时及停药后各随访时间点血清HBV RNA水平与病毒学复发、临床复发、生化学复发等临床事件之间的关系；探索停药时及不同随访点血清HBV RNA水平与相应的HBsAg滴度、HBV DNA载量之间的关系；探讨在停药时、病毒学复发或研究结束时，血清HBV RNA水平与相对应时间点肝组织内cccDNA水平间的关系，比较停药时血清HBV RNA不同水平者在停药后肝脏炎症、纤维化改变情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

国家十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项课题(2017ZX10302201-004）

试验范围

目标入组人数

210;190

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-11

试验终止时间

2021-02-10

是否属于一致性

入选标准

①18岁≤年龄≤60岁；②肝脏功能代偿（无腹水、肝性脑病或上消化道出血等）；③既往使用过普通干扰素-α（Interferon-α，IFN-α）或长效干扰素-α（PegIFN-α）者，使用最后一剂干扰素时间需距离入组时间间隔≥6月；④HBeAg阳性慢性乙型肝炎者，经NAs长期治疗后，入组时需符合欧洲肝病学会（EASL）乙型肝炎治疗临床实践指南（2017年版）制定的停药标准：HBeAg血清学转换、HBV DNA检测不出（入组筛选时要求采用罗氏cobas HBV试剂盒，其HBV DNA检测下限为20 IU/ml），巩固治疗至少1年者；⑤HBeAg阴性慢性乙型肝炎者，经NAs长期治疗后，入组时需符合欧洲肝病学会（EASL）乙型肝炎治疗临床实践指南（2017年版）制定的停药标准：HBV DNA检测不出3年以上者（入组筛选时要求采用罗氏cobas HBV试剂盒，其HBV DNA 检测下限为20 IU/ml）；⑥育龄期女性妊娠试验阴性；⑦优先入组保留有NAs停药前半年以内血清（或血浆）标本的受试者；⑧获得受试者的知情同意。；

排除标准

①同时合并其他病毒感染，如甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、艾滋病病毒等；或者合并其他原因造成的肝损伤，如自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、遗传代谢性肝病、脂肪性肝病等；②除乙型肝炎外伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的原发性肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病（明显甲亢、严重糖尿病和肾上腺疾病）、免疫缺陷病，以及伴有严重感染，视网膜疾病等；③既往有肝硬化病史者（包括NAs治疗前有肝硬化病史者）,或者筛选前或筛选时B超或CT等影像学检查提示肝硬化者，或表现为以下任何1条：LSM≥12.0 kPa，或天冬氨酸转氨酶和血小板比率指数（APRI）>2分，或最近1年内肝穿病理提示肝硬化；④既往有肝细胞癌病史患者，或者筛选前或筛选时有疑似肝细胞癌的患者，如：影像学检查发现可疑性结节，或AFP>50ng /mL。⑤过去5年中有疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；⑥近期（筛选前 6 个月内）有吸毒或滥用药物、酗酒史，研究者认为妨碍研究方案依从性的患者；⑦入组前6个月或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者；⑧正在或最近3个月内接受试验药物治疗；⑨女性妊娠、哺乳及研究期间有妊娠计划者；⑩精神疾病及依从性差患者；或者研究者认为存在不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址