CTR20221119
已完成
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
化学药
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
2022-05-18
/
良性前列腺增生对症治疗；高血压
甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究（空腹试验）
研究单次空腹口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（可多华®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
250200
本试验旨在研究单次空腹口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（可多华®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-07-08
2022-08-31
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者（如：体位性低血压、心肌梗死、阴茎异常勃起病史等）；
2.既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），或筛选前7天排便不规律者，且研究者认为不宜参加试验者；
3.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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545005
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