ChiCTR2400091718
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2024-11-01
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宫颈癌
一项注射用罗普司亭N01治疗宫颈癌患者同步放化疗相关血小板减少症的多中心、前瞻性研究
一项注射用罗普司亭N01治疗宫颈癌患者同步放化疗相关血小板减少症的多中心、前瞻性研究
探索注射用罗普司亭N01用于宫颈癌同步放化疗期间血小板减少症治疗的有效性和安全性
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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30
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2024-09-01
2025-10-31
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1.年龄≥18岁；（2）经组织病理学确诊的宫颈癌，临床分期IB3、IIA2、IIB-IVA（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（UICC/AJCC）2021年第9版；（3）患者正在进行同步放化疗（盆腔EBRT+腔内后装放疗；化疗采用周期为21天的含铂方案）（患者开始同步放化疗的前序治疗模式不限）；（4）患者在同步放化疗期间出现血小板下降，且入组前3天内血小板计数≤75×109/L；（5）筛选时预计生存时间≥12周；（6）ECOG评分为0、1或2；（7）育龄女性，同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施；且非哺乳期患者同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施的男性患者；（8）入组前4周内未参加过其他药物的临床试验；（9）充分理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.患有造血系统疾病，包括淋巴瘤、白血病、再生障碍性贫血、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征等； （2）筛选前6个月内曾经历过非肿瘤治疗引起的血小板减少症，包括但不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染、出血等； （3）脑肿瘤、脑转移、骨髓侵犯或骨髓转移； （4）输注红细胞或红细胞生成素（EPO）治疗后，血红蛋白仍<50g/L，或使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗后，中性粒细胞绝对值仍<1.0×109/L； （5）筛选前6个月内发生任何动脉或静脉血栓； （6）筛查过去6个月内患有严重心血管疾病（例如NYHA心功能评分III-IV级）、增加血栓形成风险的心律失常（例如房颤）、冠状动脉支架置入术、血管成形术和冠状动脉旁路移植术； （7）入组前5天内接受过血小板输注； （8）试验药物给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂治疗，4周内接受过人重组血小板生成素（rhTPO）或rhIL-11治疗，1周内接受过其他具有升血板作用的中药； （9）丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA检测超标的患者、乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA检测超标的患者、重症肝硬化患者、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者； （10）筛选期间，对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 ULN；对于有肝转移的受试者≥5 ULN； （11）血清肌酐浓度≥1.5 ULN或eGFR≤60ml/min； （12）已知对注射用罗普司亭N01活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； （13）计划怀孕、怀孕或哺乳期； （14）研究者判断患者不适合参加本试验。；
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