【ChiCTR2400091718】一项注射用罗普司亭N01治疗宫颈癌患者同步放化疗相关血小板减少症的多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091718

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

一项注射用罗普司亭N01治疗宫颈癌患者同步放化疗相关血小板减少症的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

一项注射用罗普司亭N01治疗宫颈癌患者同步放化疗相关血小板减少症的多中心、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索注射用罗普司亭N01用于宫颈癌同步放化疗期间血小板减少症治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁；（2）经组织病理学确诊的宫颈癌，临床分期IB3、IIA2、IIB-IVA（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（UICC/AJCC）2021年第9版；（3）患者正在进行同步放化疗（盆腔EBRT+腔内后装放疗；化疗采用周期为21天的含铂方案）（患者开始同步放化疗的前序治疗模式不限）；（4）患者在同步放化疗期间出现血小板下降，且入组前3天内血小板计数≤75×109/L；（5）筛选时预计生存时间≥12周；（6）ECOG评分为0、1或2；（7）育龄女性，同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施；且非哺乳期患者同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施的男性患者；（8）入组前4周内未参加过其他药物的临床试验；（9）充分理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患有造血系统疾病，包括淋巴瘤、白血病、再生障碍性贫血、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征等；（2）筛选前6个月内曾经历过非肿瘤治疗引起的血小板减少症，包括但不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染、出血等；（3）脑肿瘤、脑转移、骨髓侵犯或骨髓转移；（4）输注红细胞或红细胞生成素（EPO）治疗后，血红蛋白仍<50g/L，或使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗后，中性粒细胞绝对值仍<1.0×109/L；（5）筛选前6个月内发生任何动脉或静脉血栓；（6）筛查过去6个月内患有严重心血管疾病（例如NYHA心功能评分III-IV级）、增加血栓形成风险的心律失常（例如房颤）、冠状动脉支架置入术、血管成形术和冠状动脉旁路移植术；（7）入组前5天内接受过血小板输注；（8）试验药物给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂治疗，4周内接受过人重组血小板生成素（rhTPO）或rhIL-11治疗，1周内接受过其他具有升血板作用的中药；（9）丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA检测超标的患者、乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA检测超标的患者、重症肝硬化患者、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者；（10）筛选期间，对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 ULN；对于有肝转移的受试者≥5 ULN；（11）血清肌酐浓度≥1.5 ULN或eGFR≤60ml/min；（12）已知对注射用罗普司亭N01活性成分或辅料过敏或不耐受的患者；（13）计划怀孕、怀孕或哺乳期；（14）研究者判断患者不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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