【ChiCTR2500110356】老年或不适合移植的初治多发性骨髓瘤患者DRD（达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松）方案对比VRD（硼替佐米联合来那度胺和地塞米松）方案的前瞻性，多中心，随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110356

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

老年或不适合移植的初治多发性骨髓瘤患者DRD（达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松）方案对比VRD（硼替佐米联合来那度胺和地塞米松）方案的前瞻性，多中心，随机对照临床研究

试验专业题目

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310003

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临床试验信息

试验目的

在老年/不适合移植初治多发性骨髓瘤患者中比较DRD和VRD方案的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立统计师用软件生成随机数字，区组长度设定为6。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁，或由于体能，合并症等原因不能接受自体造血干细胞移植。 2.了解并自愿签署知情同意书，能够按照要求随访。 3.根据IMWG2014年标准诊断为多发性骨髓瘤。 4.根据IMWG疗效评估标准，有可供评估疗效的指标：血清M蛋白≥10g/L，或尿24小时M蛋白≥200mg；或血清游离轻链（sFLC）水平异常，同时受累轻链（iFLC）水平≥100 mg/L且游离轻链比值（κ/λ）异常；如果以上均没有（即“寡分泌型”或“非分泌型”骨髓瘤），则需要通过骨髓浆细胞比例（通常要求≥30%）或存在可测量的浆细胞瘤（通过影像学检查如CT、MRI或PET-CT测量）。 5.预计生存期超过6个月，研究者评估适合入组本研究。；

排除标准

1）诊断为冒烟型骨髓瘤，浆细胞白血病等非多发性骨髓瘤的浆细胞疾病； 2）既往接受过系统性抗骨髓瘤治疗，除外局部放疗，手术治疗和不超过5天，总量不超过100mg的地塞米松。 3）存在严重心肺功能不全，不稳定或活动性心血管系统疾病，包括但不限于：有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA 2级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。 4）未得到药物有效控制的活动性感染，或HIV感染。 5）存在严重精神神经系统疾病。 6）合并其他需要治疗的恶性肿瘤。 7）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。 8）无法进行随访的患者。 9）对所研究药物过敏的患者。 10）研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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