【ChiCTR1900027489】二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的女性恶性肿瘤患者生殖系统发育和生育力的随机双盲安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027489

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2019-11-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌；卵巢癌；宫颈癌；滋养细胞肿瘤

试验通俗题目

二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的女性恶性肿瘤患者生殖系统发育和生育力的随机双盲安慰剂对照临床研究

试验专业题目

二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的女性恶性肿瘤患者生殖系统发育和生育力的随机双盲安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430030

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨二甲双胍对化疗所致卵巢损伤是否具有保护作用，为女性恶性肿瘤患者生育力保护提供新的防治策略。次要目的：明确二甲双胍对女性恶性肿瘤患者长期预后如DFS、PFS的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析独立的生物统计专家，按试验组与对照组 1:1的比例用区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组长度和随机种子数等作为保密数据封存。根据此随机数由与本试验无关的统计人员对药物进行编码，按病例入组次序依次使用药物编号。本研究采用分层区组随机化方案，有资格参与试验的受试者将根据肿瘤类型（白血病和淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、滋养细胞肿瘤）对受试者进行分层。各肿瘤类型竞争入组，然后在层内按1：1的比例进行受试者随机化到二甲双胍组和安慰剂组。

盲法

由生物统计学家和主要研究者根据研究方案制订统计分析计划，在盲态和数据锁定前完善形成文件。统计分析软件应用SAS 9.1或更高版本。显著性水准=0.05（双侧）

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院临床研究领航项目

试验范围

目标入组人数

117

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-04

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

乳腺癌纳入标准： 1) 年龄：18-45岁； 2) 乳腺癌分子分型：ER（-）PR（-）HER-2（-）或HER-2（+）； 3) 乳腺癌分期：I-IIIa期接受辅助/新辅助化疗的患者； 4) 化疗前评估卵巢功能正常（化疗前2个月有规律月经）； 5) 签署知情同意书。宫颈癌纳入标准： 1) 年龄：18-45周岁； 2) 术前病理诊断为宫颈鳞癌、宫颈腺鳞癌或宫颈腺癌； 3) 临床诊断为IB2（有生育要求）、IB3和IIA2期； 4) 保留一侧或双侧或部分卵巢； 5) 化疗前卵巢功能正常（化疗前2个月有规律月经）；签署知情同意书。卵巢癌纳入标准： 1）年龄：18-45岁； 2) 病理学确诊局限于单侧的卵巢上皮性癌；恶性生殖细胞肿瘤（不限分期）；IC期性索间质细胞瘤； 3) 保留一侧或双侧或部分卵巢； 4) 需要接受化疗； 5) 预计生存期：超过2年；ECOG评分为0-1分； 6) 化疗前卵巢功能正常（化疗前2个月有规律月经）； 7) 签署知情同意书。滋养细胞肿瘤纳入标准： 1）年龄：18-45岁； 2) 临床诊断侵蚀性葡萄胎及绒癌（FIGO预后评分>=7分，高危型），胎盘部位滋养细胞肿瘤（PSTT）手术保留卵巢患者，有高危因素（有丝分裂指数＞5 个/10 个HPF；距前次妊娠时间＞2年；有深部浸润、坏死），应用EMA-Co方案化疗患者； 3) 侵蚀性葡萄胎及绒癌（FIGO预后评分<7分，低危型），单药MTX化疗出现耐药，改用EMA-CO方案化疗患者； 4) 化疗前评估卵巢功能正常（化疗前2个月有规律月经）； 5) 签署知情同意书。；

排除标准

乳腺癌排除标准： 1) 此前接受过化疗及盆腔区域放疗者 2) 合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如PCOS高催乳素血症高雄血症、肾上腺功能异常等）； 3) 合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素； 4) 乳腺癌发生远处转移； 5) 怀孕或哺乳期女性； 6) 有糖尿病史目前正服用任一降糖药物； 7) 已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者； 8) 正在参加或近3个月参加过其他临床试验的患者； 9) 试验期间口服避孕药或激素类药物者； 10) 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；拒绝随访要求者。宫颈癌排除标准： 1) 此前接受过化疗及盆腔区域放疗者； 2) 合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如PCOS、高催乳素血症、高雄血症、肾上腺功能异常等）； 3) 合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素； 4) 宫颈癌发生远处转移； 5) 怀孕或哺乳期女性； 6) 有糖尿病史目前正服用任一降糖药物； 7) 已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者； 8) 正在参加或近3个月参加过其他临床试验的患者； 9) 试验期间口服避孕药或激素类药物者； 10) 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；拒绝随访要求者。卵巢癌排除标准： 1) 此前接受过化疗及盆腔区域放疗者； 2) 合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如PCOS、高催乳素血症、高雄血症、肾上腺功能异常等）； 3) 合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素； 4) 怀孕或哺乳期女性； 5) 有糖尿病史目前正服用任一降糖药物； 6) 已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者； 7) 正在参加或近3个月参加过其他临床试验的患者； 8) 试验期间口服避孕药或激素类药物者； 9) 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；拒绝随访要求者。妊娠滋养细胞肿瘤排除标准： 1) 此前接受过化疗及盆腔区域放疗者； 2) 合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如PCOS、高催乳素血症、高雄血症、肾上腺功能异常等）； 3) 合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素； 4) 怀孕或哺乳期女性； 5) 有糖尿病史目前正服用任一降糖药物； 6) 已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者； 7) 正在参加或近3个月参加过其他临床试验的患者； 8) 试验期间口服避孕药或激素类药物者； 9) 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；拒绝随访要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址