【ChiCTR2600132957】在实际环境中利用同伴指导促进艾滋病暴露前预防（PrEP）启动——针对中国男男性行为者的随机对照试验（INSPIRE-China）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132957

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

在实际环境中利用同伴指导促进艾滋病暴露前预防（PrEP）启动——针对中国男男性行为者的随机对照试验（INSPIRE-China）

试验专业题目

在实际环境中利用同伴指导促进艾滋病暴露前预防（PrEP）启动——针对中国男男性行为者的随机对照试验（INSPIRE-China）

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验（RCT）与预实验（Pilot RCT），评估结合同伴指导的干预措施提升MSM人群PrEP启动率的效果。具体目标如下： 1. 针对所有PrEP类型： 1）主要目标：评估结合同伴指导的干预措施能否显著提高符合适用条件的MSM人群在6个月内的PrEP启动率（包括口服及注射制剂）； 2）次要目标：考察干预对持续依从性、性行为模式、PrEP使用安全性、不良事件报告、成本–效益比及干预可接受性的影响。 2. 针对LAI-PrEP（高收入MSM）： 1）主要目标：在月收入超过10万元的MSM人群中，开展预实验随机对照试验，初步评估综合干预措施是否能够提高LAI-PrEP的启动率； 2）次要目标：探索该人群的干预可行性，收集招募率、脱落率、依从性、可接受性及初步效应量等关键参数，为未来的大规模试验提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由研究团队中未参与受试者招募、干预实施及结局评估的研究人员采用R软件生成计算机随机数序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

科研启动经费

试验范围

目标入组人数

250;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-21

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 一般收入MSM组 (1) 男男性行为人群 (2) HIV阴性 (3) 年满18周岁及以上 (4) 目前不使用PrEP（最近3个月） (5) 1年内有以下任意一种高风险行为，指： 1) 不使用安全套进行性行为（包括肛交、阴道交）； 2) 曾与人共用过注射针头； 3) 有HIV阳性的性伴侣； 4) 使用娱乐性药物后发生性行为（包括肛交、口交），娱乐性药物如：RUSH、0号胶囊、伟哥、G点液、大麻、鸦片、冰毒、K粉、摇头丸、吗啡、海洛因、可卡因等； 5) 发生过商业性行为（金钱交易的性行为，如找MB（Money Boy）、自身为性工作者等）； 6) 同一段时间，有多名性伴侣（等于或超过2名）； 7) 被诊断患有性病（不包括艾滋病）如：沙眼衣原体感染、生殖器疣如尖锐湿疣、淋病、疱疹、猴痘、生殖支原体感染、梅毒等； 8) 在饮酒后发生性行为，或发生性行为的过程中饮酒； 9) 发生群体性行为（群交，>=3人） 2. 高收入MSM组 (1) 男男性行为人群 (2) HIV阴性 (3) 年满18周岁及以上 (4) 目前不使用PrEP（最近3个月） (5) 1年内有以下任意一种高风险行为，指： 1) 不使用安全套进行性行为（包括肛交、阴道交）； 2) 曾与人共用过注射针头； 3) 有HIV阳性的性伴侣； 4) 使用娱乐性药物后发生性行为（包括肛交、口交），娱乐性药物如：RUSH、0号胶囊、伟哥、G点液、大麻、鸦片、冰毒、K粉、摇头丸、吗啡、海洛因、可卡因等； 5) 发生过商业性行为（金钱交易的性行为，如找MB（Money Boy）、自身为性工作者等）； 6) 同一段时间，有多名性伴侣（等于或超过2名）； 7) 被诊断患有性病（不包括艾滋病）如：沙眼衣原体感染、生殖器疣如尖锐湿疣、淋病、疱疹、猴痘、生殖支原体感染、梅毒等； 8) 在饮酒后发生性行为，或发生性行为的过程中饮酒； 9) 发生群体性行为（群交，>=3人） (6) 过去一年的月平均收入等于或超过10万元人民币 1. 一般收入MSM组(1) 男男性行为人群(2) HIV阴性(3) 年满18周岁及以上(4) 目前不使用PrEP（最近3个月）(5) 1年内有以下任意一种高风险行为，指：1) 不使用安全套进行性行为（包括肛交、阴道交）；2) 曾与人共用过注射针头；3) 有HIV阳性的性伴侣；4) 使用娱乐性药物后发生性行为（包括肛交、口交），娱乐性药物如：RUSH、0号胶囊、伟哥、G点液、大麻、鸦片、冰毒、K粉、摇头丸、吗啡、海洛因、可卡因等；5) 发生过商业性行为（金钱交易的性行为，如找MB（Money Boy）、自身为性工作者等）；6) 同一段时间，有多名性伴侣（等于或超过2名）；7) 被诊断患有性病（不包括艾滋病）如：沙眼衣原体感染、生殖器疣如尖锐湿疣、淋病、疱疹、猴痘、生殖支原体感染、梅毒等；8) 在饮酒后发生性行为，或发生性行为的过程中饮酒；9) 发生群体性行为（群交，>=3人）2. 高收入MSM组(1) 男男性行为人群(2) HIV阴性(3) 年满18周岁及以上(4) 目前不使用PrEP（最近3个月）(5) 1年内有以下任意一种高风险行为，指：1) 不使用安全套进行性行为（包括肛交、阴道交）；2) 曾与人共用过注射针头；3) 有HIV阳性的性伴侣；4) 使用娱乐性药物后发生性行为（包括肛交、口交），娱乐性药物如：RUSH、0号胶囊、伟哥、G点液、大麻、鸦片、冰毒、K粉、摇头丸、吗啡、海洛因、可卡因等；5) 发生过商业性行为（金钱交易的性行为，如找MB（Money Boy）、自身为性工作者等）；6) 同一段时间，有多名性伴侣（等于或超过2名）；7) 被诊断患有性病（不包括艾滋病）如：沙眼衣原体感染、生殖器疣如尖锐湿疣、淋病、疱疹、猴痘、生殖支原体感染、梅毒等；8) 在饮酒后发生性行为，或发生性行为的过程中饮酒；9) 发生群体性行为（群交，>=3人）(6) 过去一年的月平均收入等于或超过10万元人民币；

排除标准

1.已参加其他可能影响PrEP使用行为或研究结局的干预研究（第一、二部分）； 2.存在严重精神疾病、认知功能障碍或其他不能理解研究内容、无法提供知情同意或完成研究程序的情况（第一、二部分）； 3.拒绝签署知情同意书或中途撤回知情同意（第一、二部分）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编