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【CTR20131900】辛伐他汀烟酸缓释片治疗高脂血症的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20131900

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

烟酸辛伐他汀缓释片

药物类型

化药

规范名称

烟酸辛伐他汀缓释片

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。

试验通俗题目

辛伐他汀烟酸缓释片治疗高脂血症的有效性和安全性

试验专业题目

辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570312

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以辛伐他汀片为对照，评价辛伐他汀烟酸缓释片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 328 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.继发性高脂血症的患者。；2.对试验用药任一组成成分过敏或过敏体质患者。；3.合并活动性肝病、未控制的高血压（经降压治疗血压仍≥160/100mmHg）、糖尿病（经降糖治疗空腹血糖仍≥11.0mmol/L）或甲状腺功能异常的患者。；4.合并急性冠状动脉综合征、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾等重要器官和造血系统严重原发性疾病者。；5.合并活动性溃疡病或其它原因引起的消化道出血，血友病或血小板减少症者。；6.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr、CK＞正常值上限。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；9.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310007

联系人通讯地址
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