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【ChiCTR1800020262】马来酸吡咯替尼片治疗HER2变异晚期非小细胞肺腺癌的前瞻性、多中心、非干预登记性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020262

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片治疗HER2变异晚期非小细胞肺腺癌的前瞻性、多中心、非干预登记性临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片治疗HER2变异晚期非小细胞肺腺癌的 前瞻性、多中心、非干预登记性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察和评价马来酸吡咯替尼用于HER2变异复治晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-02

试验终止时间

2021-01-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.ECOG 为0～3； 3.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺腺癌（NSCLC，腺癌），按照国际肺癌研究协会（IASLC）2009年第七版分期标准（IASLC 2009）诊断为ⅢB期或Ⅳ期； 4.经临床认可的方法（包括PCR法，FISH法、免疫组化法及NGS方法）检测出HER2变异（包括扩增、突变及过表达等）； 5.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶存在； 6.由于不对研究进行干预，患者可以一线或多线使用吡咯替尼； 7.研究者根据影像学判断（RECIST 1.1标准），入组前接受末次抗肿瘤方案治疗后或治疗中发生进展的患者； 8.签署知情同意，同意采集患者的临床疗效和信息。；

排除标准

1.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水），无法评价临床治疗疗效; 2.首次服用研究药物前1周内接受过针对非小细胞肺腺癌的放疗、化疗、手术治疗或其他靶向治疗且未从既往治疗中进展； 3.患者不适合参加本观察性研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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