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【ChiCTR-INR-17010336】直肠癌手术中肠系膜下动脉高位结扎与低位结扎

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17010336

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

直肠癌手术中肠系膜下动脉高位结扎与低位结扎

试验专业题目

腹腔镜直肠癌切除术中处理肠系膜下动脉(IMA)高位结扎与低位结扎的临床意义

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临床试验信息
试验目的

腹腔镜直肠癌切除术中处理肠系膜下动脉(IMA)时是否保留左结肠动脉(LCA)对患者预后的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

患者根据随机数表分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2019-01-20

是否属于一致性

/

入选标准

①肿瘤位于直肠及直乙结肠交界处，距肛缘5-15cm； ②病理类型为腺癌； ③术前影像学分期按照UICC（2010年第七版）分期分为Ⅰ（包括T2N0M0）、Ⅱ（包括T3-4N0M0）、Ⅲ（包括T1-4N1M0、T1-4N2M0）期的患者； ④术前影像学表现未见远处转移； ⑤KPS评分≥80分； ⑥血常规、生化常规、心肺肝肾功能基本正常。白细胞计数≥4×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×109/L；谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST<1.5倍的正常值上限；肌酐清除率≥60ml/min； ⑦年龄≥18岁，并且<75岁的患者； ⑧试验筛查前签署书面知情同意书。；

排除标准

①术前分期为T1N0M0、Ⅳ（包括TxNxM1）期的患者； ②病理类型为神经内分泌癌、间质细胞瘤； ③既往有恶性肿瘤病史，或接受过新辅助化疗和（或）放疗的患者； ④合并心血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者，可能带来较大风险； ⑤年龄不足18岁，或超过75周岁者； ⑥研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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