【ChiCTR-IID-17013318】益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IID-17013318

试验状态

结束

药物名称

益肾化浊颗粒

药物类型

中药

规范名称

益肾化浊颗粒

首次公示信息日的期

2017-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验

试验专业题目

益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照的IIa期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由生物统计学家用SAS 9.4统计软件，按高剂量组：低剂量组：极低剂量组1：1：1的比例用分区组随机化方法产生随机数，随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。

盲法

双盲

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-14

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.满足以下检查之一：（1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN），病理分期根据 Ehrenreich-Churg 分期法为 I~IV 期；（2）既往无肾穿检查，抗 PLA2-R 抗体阳性，且肾功能正常的患者（肌酐结果正常）； 2.24 h尿蛋白定量1~3 g 3.肾小球滤过率（eGFR）：（1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN）的患者，eGFR ≥ 45 ml/min/1.73m2 （ eGFR，采用CKD-EPI 公式）；（2）无肾穿检查，抗PLA2-R抗体阳性的患者，eGFR≥60 ml/min/1.73m2； 4.符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准（附件2）； 5.年龄18~80岁，性别不限； 6.自愿参加本试验，并签署知情同意。；

排除标准

1.血浆白蛋白 < 20 g/L的患者； 2.血压 > 150/90 mmHg的患者； 3.肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的1.5倍； 4.血钾 >5.5mol/L； 5.患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者； 6.近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者； 7.妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有妊娠计划的妇女； 8.对本试验用药过敏者； 9.在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者； 10.经研究者判断不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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