【ChiCTR2300072843】尼妥珠单抗联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期胰腺癌的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072843

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗+吉西他滨+白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

尼妥珠单抗+吉西他滨+白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期胰腺癌的前瞻性研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期胰腺癌的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在探索尼妥珠单抗注射液联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨静脉输注一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

院内支助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，含18岁和75岁； 3. ECOG 评分0-1； 4.经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳ期胰腺癌患者。如患者本人拒绝穿刺或胰腺病理穿刺困难，则需有PET-CT、核磁、肿瘤标记物（CA199，CA125，CEA）等相关证据支持（按照2022年CSCO胰腺肿瘤诊疗指南）； 5.局部晚期或转移性胰腺癌未经系统化疗的患者； 6.不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）； 7.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 8.适合接受以根治为目的化疗治疗； 9.预期存活时间≥ 3个月； 10.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L； 11.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min； 12. 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。；

排除标准

1.筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验； 2.具有其他未治愈的恶性肿瘤； 3.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； 4.已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎； 5.正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）； 6. 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 7.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失； 8.妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月； 9. 研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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