【ChiCTR2500097658】艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液单药治疗晚期二线以上肝癌的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097658

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液单药治疗晚期二线以上肝癌的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安，QL1706)单药治疗晚期二线以上肝癌的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）单药治疗晚期二线以上肝癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验的资格： 1. 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18，男女不限； 3. 经病理组织学、细胞学或影像学确诊的晚期肝癌； 4. 既往系统性治疗失败或不耐受的肝癌； 5. 根据RESIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶； 6. ECOG PS 评分：0~1 分； 7. Child-Pugh 肝功能评级：A/B 级（≤7分） 8. 预期生存时间 ≥12 周； 9. 首次用药前 3 天内实验室检查值符合下列要求：（1）血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：  中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×10^9/L；  血小板 ≥75×10^9/L；  血红蛋白 ≥90 g/L；（2）生化检查：  血清白蛋白 ≥30g/L；  血清总胆红素 ≤1.5×ULN；  ALT 和 AST ≤3×ULN；  血清肌酐 ≤1.5×ULN；或 Cr 清除率＞50 mL/min （3）国际标准化比率（INR）≤1.2 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围 ≤2 秒；（4）尿蛋白 <2+（若尿蛋白 ≥2+, 可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量 <1.0g 可以入组）； 10. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染：且在入组之前至少接受1周抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗：丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 11. 育龄妇女在开始首次用药前必须妊娠检测为（βHCG）阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和末次给药 6 个月内避孕。；

排除标准

受试者符合以下任一条件，均不得纳入研究： 1. 在首剂研究治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0版（NCI CTCAEv5.0）1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）； 2. 肝性脑病病史、肝肾综合征或Child-Pugh B级更为严重的肝硬化； 3. 首次给药前4周内接受过肝脏局部治疗（经导管化疗栓塞[TACE]、经导管栓塞[TAE]、肝动脉灌注[HAI]、放疗、放射栓塞或消融）； 4. 5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 5. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病；

6. 活动性结核病； 7. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症； 8. 首次用药前 4 周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院； 9. 首次用药前 2 周内接受口服或静脉滴注抗生素治疗； 10. 首次用药前3个月内因未治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张而发生的出血事件； 11. 首次用药前3个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）； 12. 动脉高血压控制不充分（收缩压 ≥140 mmHg 或者舒张压 ≥90 mmHg)（基于 ≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 13. 3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； 14. 首次用药前1个月具有腹腔内炎症病史，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎； 15. 首次用药前1个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 16. 严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 17. 首次用药前 3 天内进行空心针活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备； 18. 首次用药前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术； 19. 首次用药前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者； 20. 首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者； 21. 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 22. 禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 23. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰兴市人民医院

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