【ChiCTR2300076180】针刺干预慢性意识障碍患者的临床疗效评价及神经电生理研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076180

试验状态

正在进行

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

针刺干预慢性意识障碍患者的临床疗效评价及神经电生理研究方案

试验专业题目

针刺干预慢性意识障碍患者的临床疗效评价及神经电生理研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于神经电生理技术探究针刺促醒pDOC的临床疗效评价和机制研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立的统计人员应用SAS 9.4软件编程产生随机号码。

盲法

对结局指标评估和检测者及数据统计分析者设盲。

试验项目经费来源

四川省中医药管理局中医药科研专项课题（NO.2021MS055）；科技部国家重点研发计划“老年全周期康复技术体系与信息化管理研究”子课题：老年常见心肺疾病综合康复体系（NO.2018YFC2002300）；2021年度“杏林学者”学科人才科研提升计划项目（XKTD2021004）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合上述pDOC诊断标准，只纳入VS/ UWS和MCS阶段的患者； 2.首次突发意识障碍，病因明确，且病例资料齐全者； 3.无明显脑积水和无严重脑萎缩者； 4.近1周内未使用任何镇静药物或抗癫痫药物者； 5.年龄在18-80岁之间，性别不限； 6.病前无明显认知障碍、听力障碍或视力障碍者； 7.发病前能准确进行汉语交流，且无明显的神经和精神病史者； 8.病情稳定，生命体征相对平稳，近3个月内未参加其它研究者； 9.获得受试者法定代理人知情同意，受试者法定代理人自愿配合并签署知情同意书者。；

排除标准

1.合并颅内肿瘤、严重脑积水、颅内感染发作期或脑死亡者和其他占位性疾病等明显影响研究结果者； 2.脑损伤前有神经、精神病史或吸毒史者； 3.病情不稳定，生命体征不平稳，呼吸、循环系统有严重并发症未得到有效控制者； 4.发病后处于急性期，意识障碍病程未满28天或病例资料不全者； 5.患有严重内分泌代谢性疾病或呈癫痫持续状态者； 6.妊娠、合并多发性创伤、四肢骨折或大面积皮肤缺损者； 7.近3个月内参与其他研究者； 8.受试者法定代理人不同意，不愿配合签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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