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【ChiCTR-IPR-17012813】白芍总苷治疗原发性胆汁性胆管炎合并自身免疫性肝炎特征的随机空白对照开放性标签临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012813

试验状态

正在进行

药物名称

白芍总苷

药物类型

化药

规范名称

白芍总苷

首次公示信息日的期

2017-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性胆汁性胆管炎合并自身免疫性肝炎特征

试验通俗题目

白芍总苷治疗原发性胆汁性胆管炎合并自身免疫性肝炎特征的随机空白对照开放性标签临床研究

试验专业题目

白芍总苷治疗PBC合并AIH特征的随机空白对照开放性标签临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

白芍总苷治疗原发性胆汁性胆管炎合并自身免疫性肝炎特征的可行性、安全性和有效性研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS22.0

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-25

试验终止时间

2019-09-25

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：18-75岁；（2）PBC诊断明确，不满足诊断PBC重叠AIH的巴黎标准，但需满足转氨酶大于3倍正常值上限和或IgG大于1.3倍正常值上限，但肝脏病理活检排除中度以上界面炎；（3）签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他肝炎病毒感染，如甲肝、乙肝、丙肝等；（2）确诊时已经处于肝硬化失代偿期；（3）患者在入组时即呈现为暴发性肝衰竭；（4）排除PSC、NASH、DILI、威尔逊病、药物性肝损伤、酒精性肝病等其他原因肝病；（5）孕妇或哺乳期妇女；（6）合并其他严重影响预后的疾病，如系统性红斑狼疮、肿瘤、严重心力衰竭等；（7）入组前6月内有输血史或者输注其他血液制品；（8）近期内服用过有明确肝毒性的药物；（9）本试验开始前4周参与过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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