【ChiCTR-TRC-10000976】榄香烯+多西他塞/多西他塞化疗治疗晚期复治非小细胞肺癌随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000976

试验状态

结束

药物名称

榄香烯+多西他塞/多西他塞

药物类型

规范名称

榄香烯+多西他塞/多西他塞

首次公示信息日的期

2009-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

榄香烯+多西他塞/多西他塞化疗治疗晚期复治非小细胞肺癌随机对照临床研究

试验专业题目

榄香烯+多西他塞/多西他塞化疗治疗晚期复治非小细胞肺癌随机对照临床研究

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116100

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：比较无疾病进展生存期（PFS）、生活质量改善 2、次要目的：比较总体客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、和总生存期（OS）改善、8周疾病控制率（CR+PR+SD≥8周）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

大连华立金港药业有限公司

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2009-06-03

试验终止时间

2012-06-03

是否属于一致性

入选标准

1、能了解本研究并签署知情同意书 2、年龄18—75岁，经病理学和/或细胞学证实为非小细胞肺癌患者 3、局晚期或转移患者（Ⅲ/Ⅳ期）不能接受手术治疗。以前接受过至少1次，但不超过2次含铂化疗方案的姑息治疗，既往治疗中不含多西他塞，或满足以下条件之一： A 术后辅助治疗6个月内复发，辅助治疗可视为一线方案治疗失败（仅允许接受一种辅助治疗含方案） B 既往是否应用过EGFR TKI治疗不限，但不超过2次含铂化疗方案的姑息治疗，既往治疗中不含多西他塞 C 新辅助化疗不受限制，既往治疗方案中不含多西他塞 4、至少有一个可测量病灶：按RESIST标准，螺旋CT直径至少10mm，常规CT直径至少20mm 5、既往诊断脑转移患者，如果临床状态稳定。 6、既往放疗视野不在靶病灶内，至少间隔一个月以上 7、PS 0-2分，预计生存期≥12周 8、无重要器官功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常：血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/l，血小板计数≥8.5×109/l，血红蛋白≥9g/l 肝功能：总胆红素<1.5倍正常值上限，无肝转移患者AST，ALT<2.5倍正常值上限，肝转移患者<5倍正常值上限肾功能：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或者肌酐清除率≥50ml/min；

排除标准

1、无可测量病灶 2、有重要脏器功能不全和严重心脏病包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常 3、有不易控制的精神病史 4、新近诊断中枢神经系统（CNS）转移，未经过手术或放射治疗。对既往诊断且经过治疗CNS转移，症状不能控制者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编