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【ChiCTR2300068090】参苓降糖方治疗2型糖尿病的单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068090

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

参苓降糖方治疗2型糖尿病的单臂临床研究

试验专业题目

参苓降糖方治疗2型糖尿病的探索性单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

2型糖尿病是一种以胰岛素抵抗为特征内分泌疾病。在治疗方面，现代医学治疗糖尿病多根据发病原因采用不同机制的降糖药物，但多具有过多的禁忌症与不良反应。因此，努力寻求治疗和降糖的理想方法和药物依旧是当今世界医学难题。中医药治疗本病具有独特的优势。团队前期已利用动物实验证实了参苓降糖方的治疗作用，且停药后疗效持久。为进一步证实本方案在临床中的有效性，我们拟自发开展单臂临床试验，探究参苓降糖方治疗2型糖尿病的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为单臂研究，不涉及随机。

盲法

/

试验项目经费来源

自发课题

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-07

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄 18-75 周岁，性别不限； 2）符合中医内伤伏邪、痰热风饮蕴结证诊断标准； 3）符合1999年WHO的2型糖尿病诊断标准； 4）理解并签署了知情同意书的自愿受试者。；

排除标准

1）糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症、高渗性昏迷等； 2）证实存在糖尿病性肾脏病变且处于Ⅲ-Ⅴ期，或其他合并肾脏疾病且进展风险处于中风险及以上； 3）患有急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、HIV感染史、精神病史、恶性肿瘤病史患者； 4）合并有其它器官严重疾病及功能障碍，及合并危及生命的并发症如严重感染者； 5）妊娠或哺乳期妇女； 6）已知对药物成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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