【ChiCTR1800015140】基于组织介电特性检测技术术中实时判别早期妇科恶性肿瘤前哨淋巴结良恶性的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

外阴癌，宫颈癌，子宫内膜癌

试验通俗题目

基于组织介电特性检测技术术中实时判别早期妇科恶性肿瘤前哨淋巴结良恶性的可行性研究

试验专业题目

基于组织介电特性检测技术术中实时判别早期妇科恶性肿瘤前哨淋巴结良恶性的可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟利用自主创新的组织介电特性检测专利技术结合传统前哨淋巴结示踪技术，以早期的妇科恶性肿瘤（宫颈癌IA2-IB1期、子宫内膜癌I期和外阴癌I-II期）为研究对象，初步研究组织介电特性检测技术对早期妇科恶性肿瘤前哨淋巴结良恶性判别的可行性，探讨组织介电特性检测技术术中实时判别前哨淋巴结良恶性与传统的前哨淋巴结冰冻病理检查技术对早期妇科恶性肿瘤的淋巴结转移情况判断效果方面是否相当。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

广州医科大学高水平大学建设专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：（1）女性，18-65岁（含18岁和65岁）；（2）经过影像学检查、组织和/或细胞学检查诊断为宫颈癌（IA2-IB1期）、子宫内膜癌（I期）和外阴癌（I-II期）的患者；（3）无其它肿瘤病史（经手术治愈的皮肤鳞癌除外）；（4）术前评估排除手术禁忌症；（5）对亚甲基蓝染料无过敏史或不良反应；（6）愿意遵守此研究方案中所规定的禁令与约束。（7）受试者已签署知情同意书，说明他们了解研究的目的、研究的步骤和研究的内容并且自愿参加研究。；

排除标准

符合下述任何一种情况的受试者不能参与此研究：（1）患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求；（2）依从性差；（3）妊娠期和妊娠期妇女；（4）对亚甲基蓝过敏者；（5）正参加其它临床试验的患者；（6）研究人员认为其他原因不适合临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编