CTR20222530
进行中（尚未招募）
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
化药
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
2022-10-08
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4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘发作的治疗
评价丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液和参比制剂的生物等效性研究
一项开放、随机、两阶段、单剂量、两周期、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下接受丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液和参比制剂的生物等效性研究
100020
主要研究目的 中国健康受试者在空腹状态下，评价单次吸入1 mg丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与1 mg参比试剂的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 中国健康受试者在空腹状态下，单次吸入1 mg丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与1 mg参比试剂，评价两种制剂的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.既往患有或现患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史、肾上腺功能不全者；
2.有精神障碍病史者，包括但不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等；
3.既往患有或现患有全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
请登录查看徐州市中心医院
221009
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考IONOVA2025-12-05
复宏汉霖2025-12-05
鞍石生物Avistone2025-12-05
英百瑞生物2025-12-05
艾力斯医药科技2025-12-05
神曦生物NeuExcell2025-12-05
科望医药2025-12-05
宠药生态圈2025-12-05
丁香园 Insight 数据库2025-12-05
佰傲谷BioValley2025-12-05
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
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