【ChiCTR2200056288】BR±来那度胺治疗初治惰性B细胞淋巴瘤及老年套细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、非随机队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056288

试验状态

正在进行

药物名称

来那度胺

药物类型

化药

规范名称

来那度胺

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

BR±来那度胺治疗初治惰性B细胞淋巴瘤及老年套细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、非随机队列研究

试验专业题目

BR±来那度胺治疗初治惰性B细胞淋巴瘤及老年套细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、非随机队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、前瞻性、非随机对照方式，观察应用BR方案治疗惰性B-NHL和老年MCL的疗效和患者的耐受性，尤其来那度胺维持治疗的疗效和耐受性，促进惰性B-NHL和老年MCL治疗的规范化，提高B-NHL的治疗水平。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机队列研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-02

试验终止时间

2024-04-02

是否属于一致性

入选标准

（1）患者性别不限，年龄18~75岁；（2）诊断为CD20阳性的B细胞淋巴肿瘤（包括FL，MZL，MCL），符合各自的诊断标准，或者明确为惰性B细胞淋巴瘤但无法精确分型（B-LPDu）的患者；对于MCL，要求年龄≥65岁，或虽然＜65岁，但存在合并症不适合应用含大剂量阿糖胞苷的方案治疗（研究者判断）；（3）患者为未经治疗的、或未经过规范治疗的初治病人，具体条件如下： a)未经过CHOP、COP等方案联合化疗 b)未应用含有苯达莫司汀、氟达拉滨的方案治疗 c)应用口服瘤可宁或环磷酰胺治疗少于3周（单独或联合肾上腺糖皮质激素） d)干扰素应用不超过6个月 e)以上治疗未达到治疗反应（PR或CR） f)如应用过以上治疗，需停止治疗2周以后方可入组开始治疗（4）具备惰性淋巴瘤的治疗指征，主要包括（符合下列条件至少一条）： a)血红蛋白（非溶血引起）＜100g/L b)血小板＜100×109 /L且呈进行性下降 c)淋巴结进行性肿大或巨大包块（最长径>10.0cm）或巨脾（左肋缘下≥6cm） d)有全身症状者：持续两周/反复发热（38℃以上）且非感染引起，或盗汗，或6个月内体重减轻＞10% e)病情进展迅速，如外周血淋巴细胞绝对值倍增时间＜6个月，和/或非自身免疫原因引起的血红蛋白或血小板迅速降低 f)符合其他各亚型的治疗指征（5）美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分；（6）患者预计生存期≥3个月；；

排除标准

(1)过去一年内曾确诊或治疗过B-NHL以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）； (2)已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化，或进展为幼淋巴细胞白血病（PLL）； (3)非淋巴瘤相关的肝肾功能损害：谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）＞正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）＞正常值上限2倍，血肌酐＞正常值上限的1.5倍； (4)其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）。判断决定权归属于研究者； (5)严重的或未能控制的感染； (6)有临床表现的中枢神经功能障碍； (7)患者在过去30天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）； (8)妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女； (9)对所用药物过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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