【ChiCTR-PPR-15006591】随机、盲法、平行对照试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-PPR-15006591

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

随机、盲法、平行对照试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性

试验专业题目

随机、盲法、平行对照试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性

申办单位信息

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730046

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临床试验信息

试验目的

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2-6月龄婴儿中接种的安全性，免疫程序、免疫剂量与免疫原性关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生各年龄层随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号（每人份疫苗有唯一的序列号），2月龄组采用02001-02200，3月龄年龄组采用02201-02500号

盲法

本次临床试验包装相同，故采用将编码的疫苗装在统一的外包装内，在外包装标签上标识相应编码（序列号）和说明。试验疫苗的编码盲底以及相应编盲程序由专人密封保管，编盲人员不得向参加临床试验工作的任何人员泄露编盲内容。

试验项目经费来源

兰州生物制品研究所有限责任公司自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2015-11-09

试验终止时间

2016-12-30

是否属于一致性

入选标准

- 未接种过AC群流脑结合疫苗的2月龄（61-90天）和3月龄（91-120天）健康婴幼儿； - 监护人或本人知情同意，并签署知情同意书； - 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求； - 受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史； - 腋温<37.1℃；；

排除标准

- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； - 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者； - 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者； - 有脑膜炎病史者； - 急性发热性疾病者及传染病者； - 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者； - 过去接种疫苗有较严重的过敏反应； - 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天； - 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者； - 参加其他药物临床研究； - 流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

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