【CTR20201272】GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适在≥50岁中国成人中的效力、免疫原性和安全性研究。

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基本信息

登记号

CTR20201272

试验状态

已完成

药物名称

重组带状疱疹疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2021-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防带状疱疹

试验通俗题目

GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适在≥50岁中国成人中的效力、免疫原性和安全性研究。

试验专业题目

一项IV期、随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心研究，用于评价欣安立适按照2剂次免疫程序肌肉注射于50岁及以上的中国成人预防带状疱疹的效力、免疫原性和安全性。

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）通过判定带状疱疹（HZ）风险的降低，以评估在≥ 50岁的中国成人中（与安慰剂相比）预防HZ的疫苗效力；次要目的：（1）通过判定HZ风险的降低，评估在各年龄层（50-69岁和≥70岁）的受试者中（与安慰剂相比）预防HZ的疫苗效力（VE）；（2）评估疫苗反应原性和安全性；（3）细胞介导免疫（CMI）子集中第1天（疫苗接种前）和第3个月（第2剂疫苗接种后1个月）糖蛋白E （gE）特异性T细胞介导的免疫（CMI）应答。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6138 ；

实际入组人数

国内: 6138 ；

第一例入组时间

2021-05-14

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者能够并愿意遵守方案要求。；2.在进行任何本研究特定程序之前，获得受试者/受试者LAR的书面或有见证人的/有拇指印的知情同意书。；3.首剂疫苗接种时，年龄为50岁或以上的男性或女性。；4.进入研究之前，根据病史和病史针对性临床检查确定为病情稳定的受试者。；5.无生育能力的女性受试者可以入组本研究。无生育能力定义为目前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或绝经后。；6.如果受试者符合以下条件，则有潜在生育能力的女性受试者可入组本研究： -在疫苗接种前30天进行有效避孕，且 -接种疫苗当天的妊娠试验结果为阴性，且 -同意在整个入组接种期间及全部接种程序完成后2个月内继续进行有效避孕。；

排除标准

1.医疗情况： 1.研究者认为的可能干扰研究要求的评估的任何其他情况。；2.2.HZ病史。；3.3.研究者认为的可能阻止研究完成的重大基础疾病。；4.4.任何可能因疫苗的任何成分或研究材料和设备的任何成分而加重的任何病史反应或超敏反应过敏史。；5.5.通过体检或实验室筛查确认的急性且有临床意义的肺部、心血管、肝脏或肾脏的功能异常。；6.6.任何由疾病或免疫抑制/细胞毒性疗法引起的任何已证实或可疑疑似的免疫抑制或免疫功能低下缺陷的情况。；7.既往/合并治疗： 1.在首剂研究疫苗接种前30天（第-29天至第1天）或在研究期间计划使用研究疫苗以外的任何研究或非注册产品。；8.2.从每剂疫苗接种前30天开始到最后一剂疫苗接种后30天期间内，计划接种/已接种非研究方案预期的疫苗。然而，对于已批准上市的的肺炎球菌疫苗、灭活和亚单位流感疫苗（不含佐剂的季节性或大流行性流感）可与任何剂次的研究疫苗联合接种。；9.3.既往接种抗水痘或HZ疫苗。；10.4.在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物。；11.5.从首剂疫苗接种前3个月开始直至第二剂疫苗接种后1个月（第3月）期间使用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。；12.6.从首剂疫苗接种前3个月开始至首剂疫苗接种前，计划或长期使用（定义为总计超过14天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。对于皮质类固醇，等价于泼尼松剂量20 mg/日以上是不允许的。允许吸入性、关节内和局部类固醇用药。；13.既往/同期临床研究经验： 1.在研究期间的任何时间，受试者同时参加另一项临床研究，并已经或将要接触其它研究用或非研究用疫苗/产品。；14.其他排除标准： 1.妊娠或哺乳期女性。；15.2.计划妊娠或计划在最后一剂疫苗接种后2个月内停止避孕措施的女性。；16.3.正在/长期饮酒和/或药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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