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【ChiCTR-ONN-16007928】TACE联合索拉非尼VS单纯TACE治疗多结节型中期肝细胞癌的前瞻性、多中心、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-16007928

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2016-02-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

中期多结节型肝细胞癌

试验通俗题目

TACE联合索拉非尼VS单纯TACE治疗多结节型中期肝细胞癌的前瞻性、多中心、对照试验

试验专业题目

TACE联合索拉非尼VS单纯TACE治疗多结节型中期肝细胞癌的前瞻性、多中心、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较TACE联合索拉非尼与单纯TACE治疗多结节型中期肝细胞癌的总体生存时间（OS）。次要目的：疾病进展时间（TTP），疾病控制率（DCR），比较联合治疗与单纯TACE治疗的并发症与不良反应。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

86;176

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.通过组织学或临床诊断为肝细胞肝癌的患者（根据中国卫生部制定的原发性肝癌诊断标准） 2.BCLC分期B期（多结节型4个≤病灶个数≤10个） 3.Child-Pugh评分A级或B级（≤7分）, 无需要治疗的胸腹水及肝性脑病 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0-1 5.具有可评价病灶 6.合适的试验室检查: I 血红蛋白浓度≥9.0g/dl，中性粒细胞≥1,5×109/L，血小板计数≥50×109/L;II 血清白蛋白≥28g/L，总胆红素<34.2μmol/L，谷丙转氨酶、谷草转氨酶< 5倍正常值上限值;III 尿素氮、肌酐<1.5倍的正常上限值;IV 国际标准化比值<1.7或凝血酶原时间延长<4s；

排除标准

1.怀孕中或正在哺乳的受试者 2.门静脉主干侵犯和/或大血管侵犯（下腔静脉、肝静脉） 3.肿瘤侵犯致胆道梗阻 4.脑转移 5.弥漫病灶、乏血供病灶、边界不清的病灶 6.门体分流术或肝脏血管动-静脉瘘 7.肿瘤负荷>50% 8.充血性心力衰竭和/或无法控制的高血压 9.肾衰竭或肾功能不全（需透析治疗） 10.HIV感染或严重活动性感染（HBV/HCV感染除外） 11.开始试验前4周内接受过大手术或有消化道出血病史 12.开始试验前4周内接受过分子靶向药物治疗 13.合并其他恶性肿瘤（既往3年内） 14.既往接受全身化疗或TACE治疗 15.目标病灶既往接受任何治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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