【ChiCTR2500100045】评价 TRD303 溶液用于腹部手术后镇痛有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100045

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

评价 TRD303 溶液用于腹部手术后镇痛有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照II期探索性临床研究

试验专业题目

评价 TRD303 溶液用于腹部手术后镇痛有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 TRD303 溶液各剂量组用于腹部术后镇痛的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机系统，按照1:1:1:1的比例将筛选合格受试者随机分配至各组

盲法

本试验采用双盲设计，由于三种药物在颜色、性状和给药方式上存在差别，为减少偏倚和人为干预因素，本试验专设盲态和非盲态研究团队。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，北京泰德制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-07

试验终止时间

2026-05-06

是否属于一致性

入选标准

1. 充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程; 2. 18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限; 3. 20.0kg/m^2≤BMI≤30.0kg/m^2，男性参与者体重>50kg，女性参与者体重>45kg; 4. 美国麻醉师协会(ASA)分级 I~II 级; 5. 拟择期全身麻醉下行腹部手术，包括腹腔镜(预计至少单一手术切口长度≥5cm)或开腹手术; 6. 能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通。；

排除标准

1. 已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者; 2. 在随机前短于 5 个半衰期内使用以下药物(以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 洗脱)，包括但不限于:III 类抗心律失常药、糖皮质激素 (静脉)、抗惊厥药、镇静催眠药物、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2 酶强抑制剂、镇静药物(根据方案规定使用的除外)、镇痛药物(根据方案规定使用的除外)，具体种类参考禁止使用的药物目录; 3. 签署 ICF 前 7 天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药; 4. 随机前 1 年内接受过腹部手术者; 5. 计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者; 6. 合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况; 7. 患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者; 8. 具有恶性高热既往史和/或家族史的参与者; 9. 筛选期血压控制不佳的参与者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60mmHg，不包括麻醉期间的异常血压)，且经研究者判断异常有临床意义; 10. 筛选期心率<50次/分或心率>100次/分(不包括麻醉期间的异常心率)，且经研究者判断异常有临床意义;或男性 QTcF>450ms，女性 QTcF>470ms [以 Fridericia 公式计算:QTcF=QT/(RR^0.33)] ; 或有 II 度 II 型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者; 11. 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统病，经研究者判定不宜参加本试验; 12. 晚期恶性肿瘤，经研究者判定不适合参与试验者; 13. 合并精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)，痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者; 14. 切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不适合参与试验者; 15. 随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒)的参与者; 实验室检查异常: 16. 筛选期血糖控制不佳:随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白>8%; 17. 筛选期肝功能异常:ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限; 18. 筛选期肾功能异常:血肌酐(Cr)≥1.5倍正常值上限和/或透析参与者; 19. 筛选期血常规异常:血红蛋白(Hb)<90g/L;或血小板<80%正常值下限; 20. 筛选期凝血功能异常:凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒; 21. 筛选期梅毒抗体(SyphilisTP)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查阳性;其他: 22. 妊娠或哺乳期女性; 23. 研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者; 24. 随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究(签署ICF并接受试验药物/器械或安慰剂治疗); 25. 研究者判定不宜参加此研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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