【ChiCTR2500107812】埃普奈明、卡非佐米、泊马度胺、地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的单臂、开放、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107812

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

埃普奈明、卡非佐米、泊马度胺、地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的单臂、开放、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

埃普奈明、卡非佐米、泊马度胺、地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的单臂、开放、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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310003

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价埃普奈明、卡非佐米、泊马度胺、地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性。次要目的：评价埃普奈明、卡非佐米、泊马度胺、地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-05

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1: 必须在以下任一情况复发或难治：（1）接受过至少 3 线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体），或（2）对 3 类药物（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体）均暴露；复发性疾病的定义为：既往治疗后最初获得缓解，停止治疗＞60 天后根据IMWG标准确认发生疾病进展；难治性疾病的定义为：未达到缓解，或既往治疗期间或停止治疗后≤60 天内根据 IMWG 标准确认发生疾病进展； 2: 年龄18~75周岁，男女不限； 3: 具有可测量的M蛋白，即有下列3项测定中的至少一项：（1）血清M蛋白≥5g/L；（2）尿M蛋白≥200mg/24h；（3）在血清游离轻链比值异常的情况下，受累游离轻链水平≥100mg/L； 4: ECOG评分≤2； 5: 预计生存期大于3个月； 6: 实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min； 7: 对于女性患者，（1）在筛选访视前已经绝经至少24个月，或已手术节育；（2）有生育能力的女性必须：a)开始服用研究药物前21天内以及72小时内两次血或尿HCG妊娠试验（灵敏度至少为25 mIU/mL）结果均为阴性；b) 同意在开始服用研究药物前至少28天直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取两种可靠的避孕方法；c)同意在试验过程中进行妊娠监测； 8: 哺乳期女性患者同意在使用本品过程中以及停止本品治疗后28天内停止哺乳； 9: 对于男性患者，即使已手术绝育（如输精管切除或结扎术），也必须同意在整个研究治疗期直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取有效的屏障避孕法，且无精子捐献行为； 10: 患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对试验药品或其中所含成分过敏或不能耐受； 2.同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术），以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM临床分期为T1a或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌； 3.当前存在控制不佳的心脏疾病，如心功能Ⅲ级或Ⅳ级（NYAH分级）、心力衰竭、未得到控制的心房颤动、不稳定心绞痛、入组前12个月内发生过心肌梗死； 4.患有精神疾病； 5.伴有严重的肺部感染或皮肤软组织感染或泌尿道感染； 6.治疗前存在严重血栓事件； 7.可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝病毒活动期、丙肝病毒活动期、不可控制的糖尿病、正在进行血液透析或腹膜透析的患者； 8.不能或不愿接受预防性抗血栓治疗； 9.研究者判断不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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