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首页 临床进展 加味葛根芩连汤联合生活方式干预改善 PCOS-IR 患者排卵率和人体成分的随机对照研究

【ChiCTR2400084266】加味葛根芩连汤联合生活方式干预改善 PCOS-IR 患者排卵率和人体成分的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084266

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

加味葛根芩连汤联合生活方式干预改善 PCOS-IR 患者排卵率和人体成分的随机对照研究

试验专业题目

加味葛根芩连汤联合生活方式干预改善PCOS-IR患者排卵率和人体成分的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机对照研究，基于人体成分分析的生活方式干预和二甲双胍作为基础治疗，与安慰剂对照，观察加味葛根芩连汤改善 PCOS 伴有胰岛素抵抗（PCOS-IR）患者的排卵率和人体成分的有效性和安全性，为中医药治疗PCOS 提供临床循证证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化分配方法由广东省中医院临床方法学团队研究人员完成，采用简单随机方法，随机方案先依次编写好的数字顺序表（此顺序即为以后进入临床试验的合格受试者的序号），通过 SAS9.4 统计软件的 PROCPLAN 过程编程产生随机数字。

盲法

随机双盲安慰剂对照

试验项目经费来源

广东省中医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①同时符合 PCOS 和胰岛素抵抗诊断的患者；②符合 21kg/m²≤BMI＜28kg/m²，体脂率≥28%，或内脏脂肪面积大于 100cm²；③年龄 18-39岁；④自愿签署知情同意书者。；

排除标准

①天性肾上腺皮质增生;②库欣综合征;③分泌雄激素的肿瘤；④高泌乳素血症以及甲状腺功能异常等；⑤最近 1 个月内使用过口服避孕药（如达英-35）及胰岛素增敏剂（如二甲双呱、毗格列酮）或注射胰高血糖素样肽-1 受体激动剂如利拉鲁肽、杜拉糖肽等；⑥体重指数(BMI)≥28kg/m²；⑦吸烟患者；⑧心血管疾病、高血压、糖尿病、肝脏、肾脏等重要脏器慢性疾病患者；⑨妊娠期、哺乳期及治疗期间有生育要求的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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