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【ChiCTR1800020030】CalliSpheres载药栓塞微球加载吉西他滨联合动脉灌注铂类治疗子宫颈癌的疗效、安全性的前瞻性、单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020030

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨

药物类型

化药

规范名称

吉西他滨

首次公示信息日的期

2018-12-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

CalliSpheres载药栓塞微球加载吉西他滨联合动脉灌注铂类治疗子宫颈癌的疗效、安全性的前瞻性、单中心临床研究

试验专业题目

CalliSpheres载药栓塞微球加载吉西他滨联合动脉灌注铂类治疗子宫颈癌的疗效、安全性的前瞻性、单中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前瞻性探索CalliSpheres可载药栓塞微球加载吉西他滨行DEB-TACE同时动脉灌注铂类在治疗子宫颈癌方面的安全性和临床疗效，同时对逆转分期的病人进行手术治疗，对手术后组织标本进行组织学评估。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-21

试验终止时间

2019-12-12

是否属于一致性

/

入选标准

1)理解并签署知情同意书； 2)年龄18-75岁； 3)经病理组织学或临床诊断为宫颈癌（参考2016 年版《NCCN临床实践指南——子宫颈癌》）； 4)Ⅰb期、Ⅱa期病灶直径＞4cm，Ⅱb期及以上分期，或由于患者不能耐受而不宜行根治性切除术； 5)初治或有子宫出血的子宫颈癌患者； 6)预计生存期大于3个月 ； 7)体能ECOG≤1分；；

排除标准

1)出现肿瘤远处转移者； 2)曾患或现正并发其他恶性肿瘤者（除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌或 宫颈原位癌）； 3)有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史； 4)近期感染需抗生素治疗者； 5)四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者； 6） 能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

丽水中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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