CTR20241033
已完成
替比培南酯细粒剂
化学药
替比培南酯细粒剂
2024-03-28
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用于治疗肺炎、中耳炎、鼻窦炎。（肺炎球菌中包括耐青霉素肺炎球菌和耐大环内酯肺炎球菌；流感嗜血杆菌中包括耐氨苄青霉素流感嗜血杆菌）
替比培南匹伏酯细粒剂在健康成年受试者中的生物等效性试验
替比培南匹伏酯细粒剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、两周期交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的替比培南匹伏酯细粒剂为受试制剂，以Meiji Seikaファルマ的替比培南匹伏酯细粒剂（商品名：ORAPENEM）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较替比培南匹伏酯细粒剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服替比培南匹伏酯细粒剂受试制剂和参比制剂后的安全性。 研究替比培南匹伏酯细粒剂在健康受试者血浆和尿液中可能的代谢产物，研究替比培南在尿液中的PK特征。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-04-19
2024-05-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.对碳青霉烯类、青霉素类和二氢头霉素类抗生素有过敏症既往病史的患者；
2.本人、双亲、兄弟姐妹属于容易引发支气管哮喘、发疹、荨麻疹等过敏症状的体质的患者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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050000
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