CTR20220790
已完成
西格列汀二甲双胍片
化药
西格列汀二甲双胍片
2022-04-06
/
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者
西格列汀二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性正式试验
西格列汀二甲双胍片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
322100
以浙江恒研医药科技有限公司持证的西格列汀二甲双胍片为受试制剂；并以Patheon Puerto Rico, Inc.(Manati)生产的西格列汀二甲双胍片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2022-05-22
2022-06-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对西格列汀二甲双胍片药物及其组分（受试制剂主要组分：磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍，辅料：微晶纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷基硫酸钠和硬脂富马酸钠，聚乙烯醇，聚乙二醇，滑石粉，二氧化钛，红色氧化铁和黑色氧化铁；参比制剂组分情况同受试制剂）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
请登录查看武汉市传染病医院
430013
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