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【ChiCTR2100048242】甲苯磺酸瑞马唑仑用于保留自主呼吸气管插管麻醉诱导的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048242

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

N/A

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于保留自主呼吸气管插管麻醉诱导的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于保留自主呼吸气管插管麻醉诱导的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.研究甲苯磺酸瑞马唑仑的安全性、有效性及对血气氧合指标及生化代谢指标的影响。 2.证实甲苯磺酸瑞马唑仑是优于或不劣于七氟烷的用于保留自主呼吸麻醉诱导的静脉麻醉药。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用随机数表法，由excel生成随机数表并保留随机号

盲法

Not stated

试验项目经费来源

2020年广东省医院药学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-65岁（包括临界值）接受气管插管全身麻醉的患者； 2.患者自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

1.体重低于 40 kg 或 BMI>30kg/m^2； 2.罹患以下疾病：中枢神经系统疾病；高血压2级及以上、NYHAⅡ级及以上心脏病； 3.术前预计的困难气道、气管切开术后、上呼吸道梗阻（呼吸道异物、鼾症等）、鼻咽腔异常（鼻窦炎、鼻甲肥大、鼻中隔偏曲、鼻咽癌等）及其他影响正常通气的疾病； 4.影响正常氧合的肺部疾病（肺炎、COPD、支气管扩张、肺气肿、哮喘、矽肺、尘肺、肺叶切除术后等）； 5.胃内高压、肠梗阻、穿孔、坏死等消化系统疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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