【ChiCTR2100048560】马来酸吡咯替尼联合ARX788新辅助治疗既往曲妥珠单抗和帕妥珠单抗疗效不佳的Ⅱ-Ⅲ期HER2阳性乳腺癌的有效性与安全性：前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048560

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2021-07-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼联合ARX788新辅助治疗既往曲妥珠单抗和帕妥珠单抗疗效不佳的Ⅱ-Ⅲ期HER2阳性乳腺癌的有效性与安全性：前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察马来酸吡咯替尼联合ARX788新辅助治疗既往曲妥珠单抗和帕妥珠单抗疗效不佳的Ⅱ-Ⅲ期HER2阳性乳腺癌的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验统计学数据分析者对试验方案不知晓。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2027-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75 岁的女性患者（吡咯替尼3期研究受试者年龄最高为75岁，暂无更高年龄人群用药的安全数据）； 2.乳腺癌符合下列标准： (1)组织学确证的浸润性乳腺癌； (2)肿瘤分期：符合AJCC第8版标准的Ⅱ-Ⅲ期患者； (3)已接受含曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案新辅助治疗且新辅助治疗过程中评估为SD(增大0-20%)、PD、不可手术或未达到保乳要求患者； (4)未达到保乳要求定义为未达到以下标准：肿瘤大小属于T1和T2分期，且乳房有适当体积，肿瘤与乳房体积比例适当，术后能够保持良好的乳房外形的早期乳腺癌患者； (5)不可手术的定义：新辅助治疗过程中研究者评估为ⅢB-ⅢC期的患者。 3.病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌，定义为IHC3+或FISH+； 4.ECOG功能状态评分0-1分； 5.器官的功能水平必须符合下列要求： (1)骨髓功能：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L(14 d内未使用生长因子)；血小板计数≥100×10^9/L(7 d内未使用纠正治疗)；血红蛋白≥90 g/L(7 d内未使用纠正治疗)； (2)肝、肾功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤3×ULN，尿素氮和肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 公式)； (3)心脏彩超：左室射血分数(LVEF)≥50%； (4)12导联心电图：QT间期≤480 ms。 6.能够接受穿刺活检； 7.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 2.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 3.既往5年内出现过其他恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌等恶性肿瘤除外； 4.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 5.心功能不全受试者，包括但不限于充血性心力衰竭、透壁性心肌梗死受试者、需要药物治疗的心绞痛、临床上显著的心脏瓣膜病及高危心律失常或筛选期ECG检查中QTc异常且有临床意义(静息状态下，ECG检查校正后QTc＞450 ms [男]或QTc＞470 ms [女])； 6.未控制的高血压(静息状态下：收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg)； 7.根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)证据的受试者； 8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病和活动性感染等)； 10.已知对ARX788的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史(哮喘、风湿、湿疹性皮炎)或曾发生过其他严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受ARX788治疗者； 11.存在需要激素治疗的肺间质性疾病、药物所致肺间质性疾病、放射性肺炎病史，或任何证据提示的临床活动性肺间质性疾病者； 12.现患角膜炎、角膜疾病、视网膜疾病或活动性眼部感染等需要进行眼部治疗干预的眼部疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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