【ChiCTR2400090902】亚麻醉剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定对乳腺癌患者术后抑郁评分及恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090902

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定对乳腺癌患者术后抑郁评分及恢复质量的影响

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定对乳腺癌患者术后抑郁评分及恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨艾司氯胺酮联合右美托咪定术中静脉泵注对行乳腺癌根治性切除术患者术后抑郁评分及恢复质量的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

试验人员使用IBM SPSS Statistics 26统计学软件产生随机数字，将符合纳入排除标准的研究对象按照1:1:1:1的比例随机分配到A组、B组、C组和D组。将分组结果装入不透明的信封中并封存。在每位入组患者进入手术室后，由该手术间的麻醉医生对患者实施常规麻醉诱导，由一名恢复室麻醉医生打开相应的信封，选择相应的药物配置后予患者静脉泵注，同时记录静脉给药前后的相关生命体征。手术结束患者回到病房后，由另一名不知患者分组的麻醉医生对患者进行术后随访。患者、患者家属、手术医生及术后随访的麻醉医生对知情同意书的内容完全知晓但对分组情况均不知晓。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

2025-03-15

是否属于一致性

入选标准

①ASA分级I-II级；②年龄18～65 岁；③18≤BMI＜28kg/㎡；④择期拟行乳腺癌改良根治术；⑤签署知情同意书。；

排除标准

①有氯胺酮、右美托咪定或阿片类药物过敏史；②患有未经控制的高血压、糖尿病患者、严重心、肺、脑、肝、肾等慢性疾病者；③术前有重度抑郁症（SDS标准分＞72为重度抑郁症，其中抑郁是根据抑郁自评量表SDS进行诊断和分级）或其他精神类疾病史；④理解能力差或认知功能障碍；⑤术前VAS评分＞2分；⑥酗酒及长期服用镇静剂或镇痛药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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