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【ChiCTR2400085491】轻度认知障患者抗炎饮食方案的构建与实证研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085491

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

轻度认知障患者抗炎饮食方案的构建与实证研究

试验专业题目

轻度认知障患者抗炎饮食方案的构建与实证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

构建适用于MCI人群的抗炎饮食方案;评价抗炎饮食方案在MCI人群中的应用效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用随机数字序列由不直接参与本研究的人员在Research Randomizer(http://www.randomizer.org/)网站上生成,将这些随机数字按大小排序,前半部分为干预组,后半部分为对照组。

盲法

由于饮食干预需明确告知患者如何具体执行,故较难对干预者和研究对象实施盲法。考虑到本研究的结局指标测评具有一定的主观性,本研究拟对调查员设盲,嘱研究对象在测评过程中不对调查员透露自己的分组情况。

试验项目经费来源

福建医科大学研究生课题经费

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥60 岁;②符合AD源性MCI的诊断标准并结合病史、实验室检查等资料由临床神经内科医师确诊;③经中国半定量食物评率问卷(Food frequency questionnarire, FFQ)评估计算个体DII≤0;④能用普通话沟通交流,可在指导下独立完成量表测评;⑤未参与其他饮食干预研究;⑥无自我报告的视觉、听觉障碍;⑦参与者及家属知情同意且自愿参与本研究,并签署知情同意书;

排除标准

①患有酒精中毒史、药物成瘾史,或脑外伤、脑血管疾病、脑炎及癫痫等可能引起认知障碍的神经系统疾病;②既往或现在正在应用改善认知的相关药物(如胆碱酯酶抑制剂、兴奋性氨基酸受体拮抗剂等);③既往或现在正在服用可引起机体炎症水平变化药物;④患有严重躯体性疾病(如精神障碍、生命终末期)无法完成饮食干预;⑤已经参与其他影响认知功能的临床试验;

研究者信息
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试验机构

福建省立医院

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研究负责人邮编

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