【ChiCTR1800019211】阿帕替尼单药治疗三线及以上的晚期胸部恶性实体瘤的开放性、前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019211

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期胸部恶性实体瘤

试验通俗题目

阿帕替尼单药治疗三线及以上的晚期胸部恶性实体瘤的开放性、前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

阿帕替尼单药治疗三线及以上的晚期胸部恶性实体瘤的开放性、前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼治疗胸部实体瘤患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学或细胞学确诊的复发／转移性晚期肺癌、食管癌、胸腺癌或其他难治性实体瘤患者； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.预期生存大于3个月； 4.受试者二线化疗失败，接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI CTCAE 4.0版分级≤1级），其中接受手术≥4周； 5.ECOG PS：0-2分； 6.主要器官功能水平符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移患者ALT、AST可＜5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访；

排除标准

1.已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 3. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 4. 具有影响口服药物的多种因素（比如不能吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5.有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 6. 凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 7. 入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 8. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 9. 入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12. 接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 13. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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