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【ChiCTR2100049805】基于MRI导航的马蹄形肛瘘保留括约肌手术的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049805

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肛瘘

试验通俗题目

基于MRI导航的马蹄形肛瘘保留括约肌手术的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

基于MRI导航的马蹄形肛瘘保留括约肌手术的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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510655

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临床试验信息
试验目的

主要目的：拟利用肛管MRI成像，探讨DPIS和马蹄形肛瘘病灶播散的关系，并进一步对马蹄形肛瘘进行解剖学分型；再经回顾性病例对照和前瞻性队列研究，揭示马蹄形肛瘘术后复发的高危因素；最后设立前瞻性随机对照研究，提出改善高危类型马蹄形肛瘘患者预后的处理策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化分组方法。通过 SAS9.1软件模拟产生随机数字编码，即列出随机号为 001-234对应的治疗方案，按 1:1 随机分为试验组和对照组。根据计算机产生的随机编号，临床试验中心按受试者入组顺序，依次给予随机分配编号所对应的手术方案。

盲法

无需盲法

试验项目经费来源

中山大学附属第六医院1010计划项目

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床确诊为腺源性肛瘘； 2.术前MRI考虑为马蹄形肛瘘； 3.年龄18-75岁； 4.无肛门部手术史； 5.心肺、肝肾等重要器官功能能耐受麻醉及手术； 6.受试者及家属，能够理解本研究方案，并愿意参与，签署知情同意书。；

排除标准

1.术前准备过程出现全身感染、坏死性筋膜炎等急性并发症； 2.病人有炎性肠病； 3.术前合并有大便失禁； 4.合并有糖尿病患者； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.严重精神疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510655

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