【CTR20210737】XZP-5610片单次、多次给药及食物影响的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210737

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XZP-5610片

药物类型

化学药

规范名称

XZP-5610片

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

XZP-5610片单次、多次给药及食物影响的I期临床试验

试验专业题目

XZP-5610片在健康成年人中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的安全性和耐受性；评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的药代动力学特征；评价进食对健康成年人单次口服XZP-5610片的药代动力学的影响；次要目的：评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的药效学特征；探索性目的：探索XZP-5610片在人体的代谢产物、代谢组学特征；探索XZP-5610片在人体的群体药动学/药效学特征及其变异影响因素（如必要）；探索XZP-5610片的C-QTc规律（如必要）；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~60周岁的健康成年男性或女性（年龄包括边界值）。；2.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；非肥胖组体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2，肥胖组BMI为28.1~35.0 kg/m2（包括边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.近6个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划者，且愿意在给药结束后6个月内采取有效避孕措施。；4.无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片等检查结果。；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重系统疾病，如内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史者。；2.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。 A部分：有以下任何一项： a. 通过重复测量确认QTcF ≥ 450毫秒； b. 重复测量确认QRS持续时间> 120毫秒； c. 重复测量确认PR间隔> 200毫秒； d. 导致QTc测量困难或QTc数据难以解释的发现； e. 尖端扭转性室速的其他危险因素的病史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）； f. 有未矫正的低钾血症或低镁血症。 B和C部分：筛选期或基线期静息QTcF ≥ 450毫秒（男性）或 ≥ 460毫秒（女性）。；3.已知或怀疑对试验药物或其辅助成分有过敏史者，或有临床意义的严重过敏史（如食物、药物、乳胶过敏），或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。；4.筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史、不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻，便秘或肠预激综合症，或有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）。；5.筛选时有胰腺损伤或胰腺炎病史，或血淀粉酶显著升高（> 1.5×ULN）。；6.筛选时有尿路梗阻病史或存在尿排空困难。；7.筛选时有癌症（恶性肿瘤）病史。；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体检查结果为阳性者。；9.筛选前12个月内有药物滥用史，或尿药筛查阳性者。；10.筛选前3个月内经常饮酒，每天饮用超过3杯酒精饮料（1杯大约相当于：啤酒 354 mL/12盎司，葡萄酒 118 mL/4盎司，或蒸馏酒 29.5 mL/1盎司），或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据（每天饮用4杯含酒精饮料的受试者可由研究者自行决定是否入组）。；11.筛选前3个月内有吸烟史，或者筛选时尿液烟碱试验阳性，或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。；12.筛选前3个月内每天摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，过量定义为超过6份（1份大约相当于120 mg咖啡因）。；13.给药前3个月内曾接受大型手术，或曾有献血，或失血超过400 mL者。；14.给药前3个月内参加过其它临床试验并接受过试验用药品治疗者。；15.给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药，或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者。；16.处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在试验期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕。；17.筛选时或给药前收缩压≥ 140 mmHg或< 90 mmHg，和/或舒张压≥ 90 mmHg或< 50 mmHg。；18.筛选时或给药前心率< 50或> 100次/分。；19.筛选时根据简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算肾小球滤过率（eGFR）< 90 ml/min/1.73m2（计算公式见附件1）。；20.筛选时非肥胖组肝功能检查提示门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素任一指标>正常值上限（ULN）；肥胖组肝功能检查提示AST、ALT或ALP> 1.5×ULN，或总胆红素> ULN。；21.筛选时空腹甘油三酯> 200 mg/dL（2.27mmol/L）。；22.筛选时非肥胖组空腹血糖> 5.6 mmol/L，肥胖组空腹血糖> 6.1 mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%。；23.不能耐受血样采集者。；24.研究者认为不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址