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【ChiCTR2400086883】自体线粒体移植治疗外周血管疾病的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

外周血管疾病

试验通俗题目

自体线粒体移植治疗外周血管疾病的前瞻性临床研究

试验专业题目

自体线粒体移植治疗外周血管疾病的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过前瞻性试验设计，验证线粒体移植疗法的安全性和有效性；（2）进一步规范线粒体移植疗法的适应症；（3）最终为线粒体移植疗法治疗PAD患者提供高质量的研究证据，推动线粒体移植疗法治疗PAD相关指南的建立。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

线粒体移植横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-13

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 年龄18-80岁，男女不限； ② 入组前1月内，数字减影血管造影（DSA）、或计算机断层动脉造影（CTA）、或核磁共振动脉造影（MRA）确认股浅动脉（即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者； ③ 诊断为肢体重度缺血，且下肢动脉病变为Rutherford 4-5级，即缺血性静息痛、小范围组织缺损、不愈合溃疡等。符合以下条件之一者，如果受试者双下肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧患肢进行研究：患肢静息踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）＜60mmHg，或趾动脉收缩压＜40mmHg，或ABI<0.50（因测量部位溃疡无法测量时，记数为0）； ④ 血管条件不适合开放手术及腔内治疗患者，或曾接受开放手术及腔内治疗但未见好转； ⑤ 患者存在由于下肢缺血导致的肢体静息痛，病程至少2周，数字分级法（NRS）评分≥4分，且≤ 7分者； ⑥ 如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者； ⑦ 依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，患者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

① 近4周内接受过细胞移植治疗、血管重建术或交感神经切除术者（近4周内血管重建术失败的患者除外）； ② 肢体动脉缺血性疾病急性进展期患者； ③ 近4周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄≥75%或闭塞者； ④ 拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者；或伴有危及生命的并发症； ⑤ 治疗前三个月内出现不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑梗死、脑出血、肺栓塞、肝功能重度异常等严重不良事件； ⑥ 增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者，或近3个月内进行过眼科手术者； ⑦ 5年内有恶性肿瘤病史或术前检查怀疑合并恶性肿瘤； ⑧ 合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价； ⑨ 任何原因导致预期寿命<6个月。 ⑩ 不能遵守研究方案者或研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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