【ChiCTR2400093988】单层间断缝合技术和多层连续缝合技术在机器人辅助肾部分切除术中的比较：一项前瞻性、随机对照、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093988

试验状态

尚未开始

药物名称

机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肾肿瘤

试验通俗题目

单层间断缝合技术和多层连续缝合技术在机器人辅助肾部分切除术中的比较：一项前瞻性、随机对照、非劣效性临床研究

试验专业题目

单层间断缝合技术和多层连续缝合技术在机器人辅助肾部分切除术中的比较：一项前瞻性、随机对照、非劣效性临床研究

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210008

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临床试验信息

试验目的

评估单层间断缝合技术在机器人辅助肾部分切除术中的应用价值；研究单层间断缝合技术在缩短热缺血时间、保护肾功能及减少手术并发症等方面的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用区组随机化方法。采用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度。

盲法

单盲研究，患者和随访者不知晓所采用的具体手术方式。

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁且≤80岁的男性。（2）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1级。（3）影像学检查提示单发的临床T1期肾肿瘤。（4）肾肿瘤RENAL评分≤9分的患者。（5）对侧肾功能正常。（6）重要的实验室检查指标满足如下条件： a.血红蛋白≥90g/L。 b.中性粒细胞≥1.5*10^9/L。 c.血小板计数≥100*10^9/L。 d.血钾≥3.5mmol/L。 e.肝功能指标：ALT、AST≤1.5倍正常值上限（ULN），TBIL≤1.5ULN（有文件证明的Gilbert综合征受试者除外）。（7）受试者自愿参加，受试者本人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序，且愿意参加研究。受试者必须愿意并遵守研究方案中规定的禁止和限制。；

排除标准

（1）无法耐受机器人腹腔镜手术的患者。（2）影像学检查提示有远处转移的肾肿瘤患者（腹部CT平扫+增强、胸部CT平扫、ECT-骨扫描、PET-CT等）。（3）影像学检查提示肿瘤侵犯集合系统或者伴有血尿症状的患者。（4）肾肿瘤RENAL评分≥10分的患者。（5）患侧肾脏存在某些良性疾患，如肾结石、慢性肾盂肾炎或其他导致肾功能降低的疾患。（6）既往有患侧肾脏的手术治疗病史。（7）同时合并其他肿瘤。（8）有精神疾病，与医护人员沟通有障碍。（9）药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）。（10）活动期或有症状的病毒性肝炎或其他慢性肝脏疾病，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）。（11）有临床意义的心脏病，包括：过去6个月内曾发生心肌梗死或动脉血栓；重度或不稳定性心绞痛；纽约心脏学会分级III或IV级心脏病；房颤或其他需要治疗的心律失常。（12）有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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