【ChiCTR2300076834】评估人脐带间充质干细胞关节腔注射治疗膝骨关节炎的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076834

试验状态

尚未开始

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2023-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

评估人脐带间充质干细胞关节腔注射治疗膝骨关节炎的疗效

试验专业题目

评估人脐带间充质干细胞关节腔注射治疗膝骨关节炎的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床评分、影像评分及定量磁共振，评价 HUCMSCs 膝关节腔注射治疗骨关节炎的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由临床医生使用简单随机法（计算机法）生成随机数字。受试者按照入组的先后顺序分别对应随机数字，实现分组。每名受试者的双腿一个为对照组，一个为试验组，将20名受试者的膝盖随机分为两组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

本项目经费由研究者自筹，课题经费预计20万元。具体来源是生物治疗中心横向课题结题经费（基于间充质干细胞的老年骨关节病研究课题编号：BJ-2018-124）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 45~70 岁的原发膝关节骨关节炎患者； 2.临床已规律接受非甾体抗炎药物及物理治疗 6 周，膝关节疼痛 VAS 评分或膝关节功能 KSS 评分未改善的患者；或一年内规律接受非甾体抗炎药物及物理治疗 6 周以上，膝关节疼痛 VAS 评分一年中仍有 3 次以上超过 4 分的患者； 3.患者符合双膝关节 X 片 KL 分级≤2 级，且双膝关节分级一致； 4.双膝关节疼痛 VAS 评分相差不超过 2 分； 5.凝血功能：D-二聚体定量（DD）<255 ng/mL，血浆凝血酶原时间（PT）8.8-13.4 S，凝血酶原活动度（PTA）70-160%，凝血酶时间（TT）11.0-17.8 S，活化部分凝血酶时间（APTT）23.3-38.1 S； 6.血沉 0-20 mm/h，CRP<0.8 mg/dl； 7.血常规：红细胞 3.8-5.8×10^12 /L，血红蛋白 115-175 g/L，白细胞 3.5-9.5×10^9 /L，血小板计数 125-350×10^9 /L，中性粒细胞百分率 40-75%。；

排除标准

1.3 个月内进行过关节腔注射治疗的患者； 2.膝关节影像学 X 片 KL 分级＞2 级； 3.12 周内出现过膝关节感染，或 12 周内出现过膝关节损伤； 4.类风湿性关节炎及其他自身免疫性关节炎； 5.存在消化道溃疡、冠心病等使用非甾体抗炎药物禁忌的患者； 6.合并有肿瘤、糖尿病、血液系统疾病、局部皮肤病及全身过敏的患者； 7.存在免疫缺陷或 12 周内接受过免疫抑制治疗的患者； 8.4 周内接受过抗凝或抗聚治疗； 9.存在其他严重疾病无法配合研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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