【ChiCTR2300078884】不同治疗频次的alpha频段个体化经颅交流电刺激治疗抑郁症的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078884

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

不同治疗频次的alpha频段个体化经颅交流电刺激治疗抑郁症的有效性及安全性

试验专业题目

不同治疗频次的alpha频段个体化经颅交流电刺激治疗抑郁症的有效性及安全性：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究拟通过RCT研究进一步验证不同治疗频次的个体化alpha频段tACS早期改善抑郁症状的有效性及安全性，有望为临床提供一种能够快速有效且安全的治疗方法，并基于脑电指标，进一步探索其机制，为临床应用及指南制定提供循证依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不直接参与本项目的统计师采用 SAS 软件产生随机序列

盲法

个体化刺激真伪刺激使用同一台仪器，伪刺激组在刺激开始时给予1分钟的电流来模拟真实的刺激感受，患者在主观感受上无法判断真伪。评分员由非仪器操作人员负责，且不知晓受试者分组。仪器操作人员设定非项目组的固定成员，根据随机结果给予相应的干预，该名人员不与项目组内成员交叉，确保其独立性。双盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1: 符合DSM-V重性抑郁障碍诊断标准，不伴有精神病性症状 2: 年龄18-55岁，性别不限 3: 入组前1个月未接受MECT/ECT、TMS、tDCS等治疗 4: 本次发作未使用抗抑郁药物系统治疗 5: 17项汉密尔顿抑郁量表（17 items Hamilton Depression Rating Scale，HAMD-17）入组时评分≥17分，且HAMD-17条目1（抑郁情绪）评分≥2分 6: 已经理解所有研究内容并签署知情同意书；

排除标准

1: 符合DSM-V其它精神疾病诊断 2: 患有严重或不稳定的器质性疾病 3: 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者 4: 有癫痫发作、癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤病史，急性脑损伤和感染 5: 电极放置部位皮肤完整性受损，对电极凝胶或粘合剂过敏 6: 带有植入电子刺激器 7: 既往有躁狂或轻躁狂发作 8: HAMD-17条目3(自杀)评分≥3分者 9: 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者 10: 基线前1个月内参加其他任何临床试验者 11: 研究者认为存在不合适参加本研究的情况 12: 直接参加本研究的研究人员或其直系亲属；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京安定医院

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